셀트리온, 천식약 졸레어 시밀러 ‘옴리클로’ 유럽서 첫 허가

옴리클로, CHMP ‘승인권고’ 2달만에 정식 허가

셀트리온 CI

셀트리온은 옴리클로(OMLYCLO)가 22일(현지 시간) 유럽에서 최초의 졸레어(성분명 오말리주맙) 바이오시밀러로 허가를 받았다고 밝혔다. 이로써 옴리클로는 지난 3월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)에서 ‘승인 권고’ 의견을 받은 지 두 달 만에 정식 품목허가를 획득했다.

특히 유럽에서 정식 품목 허가를 받은 최초의 졸레어 바이오시밀러 ‘퍼스트무버’ 제품이 되면서 해당 시장에서 우위를 선점하게 됐다.

셀트리온은 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 진행한 CT-P39의 글로벌 임상 3상에서 오리지널 의약품 대비 유효성과 동등성을 입증하고 안전성에서도 유사성을 확인했다.

옴리클로의 오리지널 의약품 졸레어는 알레르기성 천식, 비용종을 동반한 만성비부비동염 및 만성 특발성 두드러기 등에 사용되는 항체 바이오의약품이다. 2023년 기준 글로벌 매출은 약 5조원에 달한다. 최근에는 미국에서 오리지널 의약품 졸레어에 대해 음식 알러지 적응증까지 추가로 승인받아 시장 규모가 더욱 커질 전망이다.

셀트리온 관계자는 “자사 주요 제품들이 이미 유럽 내 높은 점유율을 확보한 가운데 옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득해 시장 내 확보한 인프라를 바탕으로 퍼스트무버의 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다”며 “후발 경쟁사와의 격차가 큰 만큼 선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대할 것”이라고 말했다.