셀트리온, 유럽서 '졸레어' 바이오시밀러 허가
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셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 알레르기 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙, 졸레어 바이오시밀러)'의 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다.
셀트리온 관계자는 "옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서 퍼스트무버 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다"며 "선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.
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셀트리온은 유럽의약품청(EMA)으로부터 알레르기 치료제 '옴리클로(성분명 오말리주맙, 졸레어 바이오시밀러)'의 품목허가를 받았다고 24일 밝혔다. EMA가 승인한 졸레어 바이오시밀러는 이번이 처음이다.
옴리클로의 오리지널 의약품인 졸레어는 알레르기를 유발하는 매개체 중 하나인 면역글로불린E(IgE)를 억제하는 원리로 알레르기성 천식과 만성 특발성 두드러기, 만성 비부비동염 등의 치료에 쓰인다. 지난해 글로벌 매출액은 한화 약 5조원에 달한다.
셀트리온은 지난 2020~2022년 유럽 6개국에서 만성 특발성 두드러기 환자 619명을 대상으로 시행한 임상 3상 시험에서 오리지널 의약품과 통계적으로 유의미한 유효성과 동등성, 안전성을 확인한 바 있다.
셀트리온 관계자는 "옴리클로가 최초의 졸레어 바이오시밀러로 허가를 획득하면서 퍼스트무버 효과를 충분히 누릴 것으로 기대된다"며 "선점 효과를 바탕으로 빠르게 점유율을 확대하는 한편 환자들이 합리적인 가격의 고품질 치료 기회를 누릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 했다.
김윤화 (kyh94@bizwatch.co.kr)
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