항서제약 부사장 "간암 신약 보완 서류, 최대한 빨리 제출할 것"

"임상 실사 지적 없었어…CMC는 '생산 사이트' 문제"
"FDA에 미팅 요청"…미중 갈등 영향 분석에 "관계 없다"

(서울=연합뉴스) 김현수 기자 = 프랭크 지앙 항서제약 부사장은 간암 신약이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 보완 요구 서한(CRL)을 받은 것에 대해 "최대한 빨리 다시 (보완 서류를) 제출할 것"이라고 23일 말했다.

이날 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 '제2회 HLB바이오포럼'에서 지앙 부사장은 "CRL이든 신약 승인이든 (HLB 측과) 긴밀히 협력하고 전략을 마련할 것"이라며 이같이 말했다.

그는 "지금 상황에 대해 잘 이해하고 있다"며 "실망스럽지만 의지를 갖고 (HLB와) 어떤 주제든 잘 다룰 수 있다고 생각한다"고 말했다.

앞서 지난 17일 HLB는 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 표적항암제 리보세라닙과 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 FDA로부터 CRL을 받았다.

HLB는 항서제약의 캄렐리주맙에 관한 품질 관리(CMC) 문제와 일부 '여행 제한' 국가의 임상 기관에 대한 FDA 실사(BIMO)가 진행되지 못한 것을 원인으로 분석했다.

이에 대해 이날 열린 기자 간담회에서 지앙 부사장, HLB자회사 엘레바테라퓨틱스 정세호 대표 및 장성훈 부사장, 한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 CRL에 대해 치료제의 효능·안전성이 지적된 것은 아니라고 강조했다.

정 대표는 CRL에 관해 "FDA에 미팅을 요청했다"며 "FDA 일정에 따라 언제할 지 알려줄 것"이라고 말했다.

지앙 부사장은 그동안 언론에 보도된 'CMC' 문제가 광범위한 개념이므로, 그 중에서도 '생산 사이트'(Manufacturing site)에 관한 문제로 봐 달라고 전했다.

지앙 부사장은 항서제약이 캄렐리주맙의 BIMO 실사와 관련해 임상 환자가 가장 많은 중국 하얼빈 병원에서 FDA 실사를 마쳤으며, 엘레바 측은 두 기업의 BIMO 담당 부서에서도 별다른 문제를 제기하지 않았다고 설명했다.

한편, 해당 치료제가 FDA의 재승인을 받기까지 최장 1년 6개월이 걸린다는 일각의 주장에 대해서는 CRL을 받은 기업이 평균 6.7개월 안에 FDA 허가를 받는다는 데이터가 있다고 엘레바 측은 전했다.

아울러 엘레바 측은 이번 FDA 승인 불발이 미국 내 일부 중국 바이오 기업과의 거래를 금지하는 '생물보안법'이 발의된 것이 영향을 준 것 아니냔 해석에 대해 "전혀 관계 없다"고 선을 그었다.

hyunsu@yna.co.kr

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