HLB "FDA 지적 사항은 시설 문제, 평균 6.7개월 후 승인 받아"

HLB가 미국 식품의약국(FDA)의 간암 치료제 품목허가 재신청과 관련해 "제조 관련 보완요구서(CRL)를 받은 사례를 분석 결과 CRL 수령 후 평균 6.7개월 후 승인을 받았다"고 설명했다.

한용해 HLB그룹 최고기술책임자(CTO)는 23일 오전 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 기자간담회에서 "FDA가 지적한 사항은 제조공정(CMC) 전반이 아니라 퍼실리티(시설)에 관한 마이너한 문제였다"며 이같이 말했다.

한 CTO는 "과거 사례를 보면 CRL 수령 후 3개월만에 (문제를) 끝낸 회사도 있고, 평균 6.7개월만에 승인을 받았다"며 "FDA가 약효와 안전성 문제를 지적하지 않았다"고 강조했다.

이어 "이달 말 미국 임상종양학회(ASCO)에서 업데이트된 임상 데이터를 공개하면 더 긍정적인 결과가 나올 것"이라며 "FDA는 좋은 약으로 환자의 생명을 살리기 위해 독려하고, 격려하는 상황이다"라고 했다.

지난 17일 HLB는 엘레바의 표적항암제 리보세라닙과 항서제약의 면역관문억제제 캄렐리주맙 병용요법에 대한 신약승인신청(NDA)에 대해 보완요구서한(CRL)을 받았다.

HLB에 따르면 CRL에는 항서제약의 생산 현장의 검사 결함과 여행 제한으로 인한 임상 사이트 실사(BIMO Inspection) 미완료 등이 기재되어 있다.

한 CTO는 "합성의약품인 리보세라닙과 달리 바이오의약품인 캄렐리주맙은 제조과정이 더 길고, 라이브 셀(살아있는 세포)로 만들기 때문에 좀 더 복잡하다"라며 "그런 과정에서 뭔가 미흡한 것이 있지 않았나 생각한다"고 말했다.

그는 "일각에서는 임상을 새로 해야 하는 것이 아니냐는 루머들이 있는데, 정확히 말하자면 FDA가 약효, 안전성에 대한 판단은 깨끗하게 끝냈다"라며 "약 자체에 대한 지적 사항은 없었다"고 덧붙였다.

김건우 기자 jai@mt.co.kr