셀트리온, 짐펜트라 글로벌 임상 3상에서 효능 확인

셀트리온이 개발한 세계 최초 항체 바이오시밀러 인플릭시맙의 피하주사(SC) 제형 ‘짐펜트라' /셀트리온

셀트리온은 자가면역질환치료제인 ‘CT-P13 SC(미국 제품명 짐펜트라)’의 글로벌 임상 3상 시험 결과가 국제학술지인 ‘소화기학(Gastroenterology)’에 발표됐다고 23일 밝혔다.

짐펜트라는 얀센의 자가면역질환 치료제인 ‘레미케이드(성분명 인플릭시맙)’를 복제한 바이오시밀러 제품이다. 셀트리온은 인플릭시맙 정맥주사제인 램시마에 이어 자가 투여가 가능한 피하주사제형인 램시마SC를 개발했다. 짐펜트라는 램시마SC의 미국 상품명으로, 지난해 10월 미국에서 신약으로 허가받았다.

미국 소화기학회가 발간하는 이 학술지는 소화기학 분야에서 세계 최고 권위를 인정받고 있다고 회사는 밝혔다. 이번 논문은 크론병 환자 343명와 궤양성 대장염 환자 438명을 대상으로 짐펜트라의 효과를 알아본 글로벌 임상 3상 결과다.

셀트리온은 임상 참여 환자들에게 6주차까지 CT-P13 IV를 투약한 후, 이들 중 임상 반응을 보인 환자들을 대상으로 CT-P13 SC 투여군과 위약군을 무작위 배정해 계속 치료했다. 임상 시험 결과 CT-P13 SC는 위약과 비교해 유효성 측면에서의 통계적 우위와 안전성을 확인했다고 회사는 밝혔다.

논문에는 크론병·궤양성 대장염 환자 중 CT-P13 IV에 반응을 보이지 않은 이들을 대상으로 CT-P13 SC를 증량 투여한 결과에서도 효능 회복과 안전성을 확인했다. 셀트리온은 이번 논문을 통해 CT-P13 SC가 염증성 장질환(IBD) 환자에게 효과적이라는 점을 다시 한번 증명하고, 증량 투여의 임상적 이점 데이터도 추가 확보했다고 평가했다.

셀트리온 관계자는 “이번에 소화기학계에서 최고의 권위를 인정받는 국제학술지에 게재된 짐펜트라의 임상 결과는 유럽 시장을 비롯해 미국 시장에서 판매중인 짐펜트라의 의료진 처방 근거로 활용될 것으로 기대한다”고 말했다.

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