신풍제약, 골관절염 치료제 'SP5M002' 3상 환자모집 완료

4세대 히알루론산 치료제…연골손상 방지·통증 완화 효능 기대
무릎 관절염 환자 206명 대상 연구…2026년 5월 완료 목표

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 신풍제약(019170)이 차세대 골관절염 치료제 'SP5M002' 임상 3상시험에 속도를 낸다. 환자모집을 마무리하고 후속 연구를 진행 중이다. 임상은 오는 2026년 5월 마무리할 수 있을 것으로 보인다.

23일 식품의약품안전체에 따르면 신풍제약은 최근 퇴행성 관절염 치료제로 개발 중인 SP5M002 국내 임상 3상의 환자모집을 완료했다. 앞서 실시기관을 기존 강동경희대병원 등 총 13곳에서 16곳으로 늘렸다.

신풍제약은 지난해 4월 식품의약품안전처로부터 SP5M002의 임상 3상시험계획을 승인받았다. 이 임상은 경증 및 중등증의 슬골(무릎뼈) 관절염을 앓고 있는 남녀 성인 환자 206명을 대상으로 진행된다. 다기관, 무작위배정, 이중맹검, 활성대조 연구다.

신풍제약은 임상 참여 환자의 혈액 샘플을 채취해 진행하는 검사 횟수를 기존 7회에서 6회로 줄였다. 임상은 지난해 5월부터 시작됐다. 2026년 5월까지 진행한다.

신풍제약은 이번 임상에서 SP5M002 또는 활성대조군을 관절강 내 주사로 1회 또는 재투여 해 투약 후 유효성과 안전성을 평가할 예정이다. 유효성 평가지표는 투약 후 6주와 12주 시점에서 체중 부하 통증 변화량을 포함한 24주까지의 통증, 부종 등의 변화다.

SP5M002는 4세대 히알루론산(HA) 치료제다. 골관절염 환자의 관절강내 주사를 통해 연골 손상을 방지하고 통증을 완화하는 의약품이다.

SP5M002는 비임상시험과 임상 1/2상시험에서 초기 관절 통증을 개선하는 효능이 확인됐다. 투여 횟수를 4개월마다 1회로 줄인 약물이다. 투여 횟수를 줄이면 환자의 투약 편의성이 증가하고, 주사로 인한 감염 등의 부작용 발생 위험성을 낮추는 장점이 있다.

이번 임상에서 활성대조약으로 설정된 약물은 기존 골관절염 치료제인 LG화학의 ‘시노비안’이다. 시노비안은 지난 2013년 10월 허가를 받은 의약품이다. 약 400억원 규모 생산실적을 기록 중이다.

신풍제약은 SP5M002 외에도 골관절염 치료제 'SP5M001'(제품명 하이알플렉스)를 개발했다. SP5M001은 6개월에 1회 투여하는 약물이다. 강동경희대병원 등 국내 의료기관 14곳에서 시노비안과 비교하는 임상 3상이 성공적으로 마무리됐다.

1차평가지표인 '기저치 대비 12주 시점의 체중부하통증 변화량'은 투여군과 활성대조군에서 각각 감소했다. 모두 기저 시점 대비 유의하게 12주 차 체중부하통증을 줄인 것으로 나타났다.

안전성은 이상반응과 중대한 이상반응 발현율에서 활성대조군과 유의한 차이가 없었다. 이상반응으로 인한 사망, 약물이상반응, 중대한 약물 이상반응으로 인한 투여 중지 및 사망 사례는 없었다. 이상반응은 대부분 경증 또는 중등증에 해당했다.

신풍제약은 지난해 10월 SP5M001의 품목 허가를 식약처에 신청했다. 허가 시 올해 4분기에서 2025년 1분기에 출시할 예정이다.

jin@news1.kr

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