시노펙스, 서울대병원 등 5곳서 '혈액투석필터' 임상 시작

서울대병원 등 국내 5개 상급병원 참여
4차 환자임상시험 통해 글로벌 시장 공략

(좌)시노펙스 민철홍 인공신장 R&D 센터장과 씨씨앤아이리서치 김숙경 대표. (사진=시노펙스 제공) *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스] 배요한 기자 = 시노펙스는 식약처 품목허가를 획득한 인공신장기용 혈액여과기(혈액투석필터)가 서울대병원을 비롯한 국내 5개 상급 병원에서 환자 임상시험을 시작한다고 22일 밝혔다.

시노펙스는 전문임상수탁기관(CRO)인 씨씨앤아이리서치와 전날 정식 계약을 체결했다. 이번 임상시험은 '범부처전주기의료기기연구개발사업단(KMDF)'이 지난해 10대 대표 국책과제로 선정한 '원격 모니터링 이동형 혈액투석의료기기 개발'과 연결된 추가 과제다.

이 과제는 ▲이동형 인공신장기 ▲이동형 혈액투석 정수기 ▲인공신장기용 혈액여과기 10종이 국산화 국책과제 대상 제품이다. 이중 이동형 인공신장기와 이동형 혈액투석 정수기는 개발이 완료돼 지난해 8월부터 서울대병원에서 전임상을 진행하고 있다. 올해 하반기 식약처 품목허가 등록을 준비하고 있다.

이번 환자 임상시험은 지난 3월 식약처 품목 허가를 통해 판매 승인을 획득한 인공신장기용 혈액여과기 10종에 대한 국책과제로 진행된다.

시노펙스 인공신장사업본부장인 이진태 박사는 "이번 임상은 판매 승인 후4차 임상에 해당하는 것으로 5개 상급병원 의학연구윤리심의위원회(IRB)의 검토와 승인을 거쳐 진행하게 된다"며 "1차 임상 예상기간은 6개월, 최종결과 및 학술논문까지 총 1년6개월의 걸릴 것으로 예상한다"고 말했다.

이어 "이번 임상으로 시노펙스가 국책과제로 개발한 인공신장기용혈액여과기가 글로벌 제품과 동등한 수준의 품질을 확보했음을 공식적으로 인정받는 계기가 될 것"이라며 "현재 국내 및 해외를 대상으로 진행하고 있는 마케팅 활동에 가속도가 붙을 것으로 기대한다"고 덧붙였다.

시노펙스는 연성회로기판(FPCB) 기반의 IT기술과 멤브레인 필터에 대한 원천기술을 통해 인공신장기, 인공신장기용 혈액여과기 개발 등 혈액투석 사업에 진출했다.

국내 혈액투석 시장은 연간 약 2000만개의 인공신장기용 혈액여과기가 사용되며 전량 수입에 의존하고 있다.

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