삼성바이오에피스, FDA 승인 첫 아일리아 시밀러로 美 정조준

삼바에피스 오퓨비즈, '예사필리' 인터체인저블로도 승인
아일리아 전 세계 매출 92억달러… 미국서만 57억달러

삼성바이오에피스가 미국 FDA로부터 총 6개 바이오시밀러 의약품에 대한 승인을 받았다. 인터체인저블 바이오시밀러로도 승인을 받으면서 미국 시장 공략에 힘이 실릴 전망이다. 사진은 기사와 직접적인 관련 없음. /사진=이미지투데이

삼성바이오에피스가 개발한 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'(애플리버셉트)가 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받고 본격적인 미국 시장 공략에 나선다.

22일 업계에 따르면 FDA는 20일(현지시간) 황반변성 치료제 아일리아의 첫 바이오시밀러로 삼성바이오에피스가 개발한 오퓨비즈를 승인했다. 이는 안과질환 치료제 중 아일리아의 첫 바이오시밀러 승인이다.

이어 상호 교체가능(인터체인저블) 바이오시밀러로도 승인을 받았다. 다른 기업은 인도의 바이오기업 바이오콘바이오로직스(바이오콘)의 '예사필리'다. 이번 승인에 따라 삼성바이오에피스는 FDA로부터 총 6개 바이오시밀러 품목허가 승인을 받았다.

리제네론 사업보고서에 따르면 지난해 아일리아 전 세계 매출은 92억1480만달러를 기록했다. 이 중 미국에서 발생한 매출만 62%를 차지한다. 규모로는 57억1960만달러다.

FDA 승인 공문에 따르면 삼성바이오에피스의 오퓨비즈는 지난해 2월17일 최초 허가신청 이후 올해 2월16일 보완 접수됐다. 바이오콘의 예사필리는 2021년 10월29일 최초 허가신청 접수 이후 지난해 11월27일 보완 접수됐다. 두 기업은 모두 이달 20일자로 동시에 승인을 받았다.

오퓨비즈 제품은 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제해 안구 내 비정상적인 혈관 성장을 예방하는 작용을 한다. VEGF를 차단함으로써 오퓨비즈 제품은 망막 손상을 늦추거나 줄이고 시력을 보존하는 데 도움이 될 수 있다.

FDA는 오퓨비즈와 예사필리에 대한 승인은 각각의 제품이 오리지널 의약품인 아일리아와 매우 유사해 임상적으로 의미 있는 차이가 없음을 입증한 것에 따른다고 밝혔다.

특히 이번에 인터체인저블 바이오시밀러로도 허가됐기에 약국에서 대체처방이 가능하게 됐다. 이날 기준 FDA로부터 허가 받은 바이오시밀러는 52개다. 한국 기업으로는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 총 11개를 승인받았다.

김선 기자 sun24@mt.co.kr