美FDA, 삼성바이오에피스 ‘오퓨비즈' 허가...아일리아 바이오시밀러 최초

리제네론과의 소송 이슈로 출시 일정은 미정

삼바에피스 사옥 [사진=삼성바이오에피스]

삼성바이오에피스가 개발한 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈(Opuviz)'가 미국에서 허가를 받았다.

미국 식품의약국(FDA)은 아일리아 바이오시밀러인 삼성바이오에피스의 '오퓨비즈'와 인도 바이오콘 바이오로직스의 '예사필리'를 승인했다고 20일(현지시간) 밝혔다. 아일리아는 지난해 글로벌 시장에서 약 17조원 매출을 올린 안과질환 치료제로, 이 약의 바이오시밀러가 FDA 승인을 받은 건 처음이다.

오퓨비즈는 눈 내 혈관의 비정상적인 성장을 방지하는 혈관내피성장인자(VEGF)를 억제하는 방식으로 작용한다. FDA 공문에 따르면 이 약은 신생혈관 나이와 관련된 황반변성, 망막정맥폐쇄에 따른 황반부종, 당뇨병성 황반부종 등 4개 적응증에 대해 허가를 받았다.

삼성바이오에피스는 이번 승인에 따라 총 6개의 FDA승인 약물을 보유하게 됐다. 안과질환 약물은 루센티스의 바이오시밀러 '아멜리부'를 포함해 2개가 됐다.

또한 이번 승인과 함께 상호교환성도 확보했다. 미국에서는 상호교환성을 획득한 약은 약국에서 오리지널 의약품을 대체해서 처방될 수 있기 때문에 경쟁력이 높아진다.

다만 오퓨비즈의 출시 일정은 미지수다. 삼성바이오에피스 관계자는 "오리지널 약과 소송 이슈가 있어서 출시 일정은 아직 정해지지 않았다"고 설명했다. 아일리아 개발사인 리제네론은 지난해 11월 삼성바이오에피스에 특허 침해 소송을 제기한 바 있다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)