美 FDA, 삼성바이오에피스 황반변성 치료제 복제약 승인

아일리아 바이오시밀러 ‘오퓨비즈’
FDA 승인한 첫 아일리아 복제약

미국 식품의약국(FDA)은 20일(현지 시각) 황반변성 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트)의 첫 복제약으로 삼성바이오에피스가 개발한 ‘오퓨비즈’를 승인했다.

아일리아는 리제네론·바이엘이 황반변성 치료용 주사제로 지난해 세계 매출이 92억 1480만달러(약 12조 5000억원)에 달하는 블록버스터 의약품이다.

황반변성은 안구 망막 중심부의 신경조직인 황반이 노화하면서 과도하게 혈관이 생기며 시력이 떨어지는 질환이다. 아일리아는 황반 주변에 새 혈관이 생기지 않도록 차단하는 방식으로 병을 치료한다.

FDA는 이번 허가 과정에서 아일리아와 오퓨비즈의 상호교환성을 인정했다. 이런 따라 아일리아와 오퓨비즈의 교차 처방이 가능하다. FDA는 이날 오퓨비즈와 함께 인도 제약사인 바이오콘바이오로직스가 개발한 복제약 예사필리도 함께 승인했다.

삼성바이오에피스는 지난해 2월 FDA에 오퓨비즈에 대한 허가 신청을 접수했다. 하지만 FDA로부터 보완 요청을 받아 올해 2월 다시 허가 신청을 냈고 이번에 허가를 받았다.

한국바이오협회에 따르면 현재까지 미국에서 허가받은 바이오시밀러는 총 52개이며 삼성바이오에피스가 6개, 셀트리온이 5개를 허가 받았다.

인도의 바이오콘바이오로직스는 이번에 허가를 받은 예사필리를 포함해 5개 바이오시밀러를 FDA에서 허가받았다.

조선비즈