난치성 소세포폐암, 항체약으로 치료하는 시대 열릴까

FDA, '임델트라' 신속승인...이중항체약 유일 옵션 평가

미국 FDA. [사진=게티이미지뱅크]

드물게 발생하지만 치사율이 높은 소세포폐암에 새로운 면역 치료법이 등장했다. '임델트라(성분명 탈라타맙)'는 글로벌 제약기업 암젠이 개발한 항체 신약으로, 이렇다 할 치료 옵션이 없던 소세포폐암 환자들에 생존기간을 획기적으로 늘렸다는 평가를 받는다.

최근 미국 식품의약국(FDA)는 암젠의 이중특이항체(BiTE) 치료제 임델트라를 백금기반 항암화학요법 치료에 실패한 환자를 대상으로 신속 승인했다. 당초 승인 예정일인 6월12일보다 앞서 승인을 결정지은 것이다.

통상 소세포폐암은 전체 폐암의 15%를 차지하고 있으나, 흔하게 발생하는 비소세포폐암보다 치명적이고 공격적인 유형으로 알려졌다. 이번에 허가를 받은 임델트라는 환자가 가진 면역 T세포를 활성화시켜 DLL3(델타유사리간드3)가 발현된 종양세포를 공격하는 작용을 한다.

암젠에 따르면 임델트라의 약값은 첫 번째 투약에 3만1500달러(약 4200만원), 이후 투약 주기엔 3만 달러(약 4000만원)가 책정됐다. 통상 5.5주기의 치료기간을 고려하면 평균 16만6500달러(약 2억2500만원) 정도의 비용이 들어간다.

이 약물의 치료 효과는 작년 10월 세계 3대 암학회인 유럽종양학회(ESMO) 학술대회에 공개되며 큰 반향을 일으켰다. 과거 두 가지 치료법에 실패한 소세포폐암 환자들을 대상으로 임델트라를 2주마다 10 mg을 투여한 결과 40%의 환자에서 종양이 감소했다. 더욱이 2상 임상 분석 결과 해당 환자의 생존기간은 3배 가량 연장된 것으로 나타났다.

시장조사업체인 윌리엄 블레어는 이번 허가 소식에 "소세포폐암 환자들에는 중요한 순간이 될 것"이라며 "현재 해당 환자들에 3차 치료제는 선택지가 없는 상황이며, 임델트라의 개선 효과는 상당히 의미있는 수치로 보인다"고 평가했다. 이에 따라 임델트라의 2028년 예상 매출액을 8억4200만 달러(약 1조1400억원) 수준으로 예상했다.

다만, 임델트라는 약물 사용에 안전성 경고도 붙었다. 면역계에 작용하는 약물 특성상 체내 면역반응을 과도하게 일으키는 사이토카인방출증후군(CRS)이 문제가 됐다. 제품에는 CRS를 비롯해 면역세포 관련 신경독성증후군(ICANS) 발생에 대한 돌출주의경고문이 삽입됐다.

이는 주요 임상 결과를 근거로 한다. DeLLphi-301 연구 결과 임델트라 10 mg 용량을 투여한 환자의 55%가 CRS를 경험한 것으로 확인됐기 때문이다. 해당 부작용 대부분은 약물을 첫 번째 또는 두 번째 투여한 후 발생했다.

한편, 임델트라는 암젠이 항암제 시장에 선보이는 두 번째 이중특이항체 신약이다. 10년 전 출시된 '블린사이토(성분명 블리나투모맙)'가 첫 번째 약물로, 급성 림프구성 백혈병에 블록버스터급 매출 실적을 올리고 있다. 블린사이토의 작년 매출은 직전년 대비 48% 증가한 8억6100만 달러(약 1조1600억원)을 기록했다.

원종혁 기자 (every83@kormedi.com)