'3조' 자궁내막증 치료제 시장…티움바이오 '메리골릭스' 최고신약 될까

유럽 임상 2a상 톱라인서 통계적 유의성 달성
'마이펨브리' 대비 통증 감소율 높아…'계열 내 최고' 신약 목표
"유럽·중국 글로벌 데이터 축적…미국 임상 진행 없이 FDA 허가 신청 계획"

티움바이오 자궁내막증 치료제 '메리골릭스'. /사진=이지혜 디자인기자

미충족 의료수요가 높은 자궁내막증 치료제 시장에서 안전성과 복용 편의성을 높인 경구형 치료제가 새로운 대안으로 떠오르고 있다. 국내 기업 중에선 티움바이오가 유럽 임상에서 유의미한 결과를 도출해내면서 글로벌 신약 기대감을 키우고 있다.

20일 업계에 따르면 자궁내막증 치료제는 미충족 의료수요가 높은 만큼 잠재 가치가 큰 시장으로 평가받고 있다. 자궁내막증은 대표적인 여성 질환 중 하나로 전 세계 가임기 여성 인구 20% 내외에서 발견된다. 발병 시 월경통·골반통·성교통 등 통증을 보이는데 심각한 경우 불임으로도 이어질 수 있어 통증 완화 효과는 높으면서 내성·부작용은 적은 약물의 필요성이 대두된다.

자궁내막증 치료제는 국내외 기업의 신약 개발 경쟁이 활성화된 영역으로 꼽힌다. 글로벌데이터에 따르면 오는 2030년까지 자궁내막증 치료 시장은 27억달러(약 3조5000억원) 규모로 성장할 전망이다. 현재 가장 많이 사용되는 치료제는 에스트라디올 호르몬의 감소를 유도해 통증을 줄이는 성선자극호르몬 작용제(GnRH Agonist) 계열의 약물이지만 골밀도 감소 등 부작용 탓에 6개월 이내로 치료 기간이 제한되고 있다. 이에 안전성과 복용 편의성을 높인 경구투여 형태의 GnRH 억제제(Antagonist)가 새로운 치료법으로 주목받는 상황이다.

현재 시장을 견인 중인 치료제는 마이오반트와 화이자에서 공동 개발한 '마이펨브리'(렐루골릭스+에스트라디올+노르에틴드론 아세트산염 복합제)다. 치료 효과가 높은데다, 렐루골릭스 단일 파이프라인을 보유한 마이오반트가 일본 스미토모파마에 약 3조원에 인수되면서 GnRH 억제제를 향한 시장의 관심이 집중됐다. 앞서 2018년 애브비의 '오릴리사'(성분명 '엘라골릭스')가 GnRH 억제제로는 처음으로 미국 식품의약국(FDA)의 승인을 받았지만 통증 감소 효과가 두드러지지 않는단 점이 한계로 지적된 바 있다.

국내 기업 중 가장 두드러진 성과를 보이는 건 티움바이오의 '메리골릭스'(TU2670)다. 메리골릭스는 렐루골릭스와 같은 기전으로 기존 치료제 대비 경구 복용 편의성과 안전성을 개선한 신약이다. 최근 발표된 유럽 임상 2a상 톱라인 데이터에 따르면 메리골릭스는 1차 지표인 '12주 투약 후 월경통 감소 값'에서 위약 그룹 대비 통계적 유의성을 달성, 임상에 성공했다. 구체적으로는 하루 한 번 메리골릭스 120·240·320mg을 12주간 투약한 결과, 각각 월경통 레벨이 -4.3점, -5.4점, -6.2점 감소했다. 이는 -2.7점 감소한 위약 그룹 대비 모두 통계적으로 유의한 수준이다.

마이펨브리와 놓고 봐도 비교우위가 나타났다. 메리골릭스 고용량(320mg) 투약 그룹에서 통증 감소가 기저치 대비해 92% 감소하며 마이펨브리의 임상 3상 통증 감소율 결괏값(75%)과 비교했을 때 유효성이 개선된 점이 확인됐다. 치료제 투약으로 인한 심각한 부작용도 발견되지 않아 자궁내막증 환자 대상의 '계열 내 최고'(Best-in-class) 신약이 될 수 있을 것으로 보인다. 티움바이오는 오는 8월쯤 최종 임상시험결과보고서(CSR)를 수령할 예정이다.

티움바이오 관계자는 "글로벌 제약사와 기술수출을 통한 임상 3상 진행 가능성도 열어두고 논의를 진행하고 있다"며 "중국 협업사인 한소제약에서 현지 임상 1상을 진행 중이고 곧 2상에 돌입할 예정이다. 축적된 글로벌 데이터를 바탕으로 미국에서 따로 임상 진행 없이 FDA에 신약허가를 신청하는 방안도 계획 중"이라고 말했다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr