미국 시장 진출 9번째 국산 신약은?…HLB·유한양행·HK이노엔 주목

[K신약 美도전기]③ HLB 리보세라닙 올해 재도전 예상
유한양행 레이저티닙, 하반기 FDA 허가 여부 판가름

[편집자주] 국내 제약·바이오 기업들이 세계 최대 규모의 의약품 시장인 미국 진출에 앞다퉈 도전하고 있다. 하지만 첫 관문인 미국 식품의약국(FDA) 문턱을 넘기가 쉽지 않다. FDA 허가 획득은 전세계적으로 의약품의 효능과 안전성을 인정받는다는 의미에서 반드시 극복해야 할 과제다. 뉴스1은 K-바이오 산업의 미국 시장 도전기를 돌아보고, 향후 과제를 살펴보는 3편의 기획 기사를 준비했다.

ⓒ News1 DB

(서울=뉴스1) 이훈철 기자 = 국내 제약·바이오 기업 기술로 개발한 국산 신약이 올해 대거 세계 최대 규모의 미국 시장 진출을 노린다. 2022년 9월 한미약품의 호중구 감소증 치료제 '롤베돈' 이후 2년여 만에 미국 진출에 성공할 9번째 주인공이 누가 될지 주목된다.

20일 업계에 따르면 올해 미국 식품의약국(FDA) 허가가 기대되는 국산 신약은 HLB(에이치엘비·028300)가 개발한 항암제 '리보세라닙'과 유한양행(000100)의 항암신약 '레이저티닙'(국내명 렉라자) 등이 있다. 여기에 HK이노엔의 위식도역류질환 국산 신약 '케이캡'도 올해 말 FDA 허가 신청이 예상된다.

먼저 HLB의 리보세라닙은 올해 FDA 승인이 가장 유력한 국산 신약으로 주목받고 있다. HLB의 미국 자회사 엘레바 테라퓨틱스가 리보세라닙+캄렐리주맙 병용요법을 간암 1차 치료제로 개발해 지난해 16일(현지 시각) FDA에 신약 허가신청서(NDA)를 제출했으나 지난 17일 최종보완요구공문(CRL)을통보받았다. 사실상 FDA 승인이 불발된 것이다.

리보세라닙은 혈관 내피 성장인자 수용체(VEGFR-2)를 억제해 암의 성장에 필수적인 산소와 영양분의 공급을 차단, 암을 효과적으로 사멸하는 TKI 계열 경구용 약물이다. 리보세라닙과 병용투여하는 캄렐리주맙은 면역관문억제제다. 암세포가 인체 면역 시스템의 공격을 회피하는 것을 방해하는 기전이다.

HLB는 FDA 승인 불발에도 불구하고 이른 시일 안에 재도전한다는 입장이다. FDA는 보완을 요청하면서 리보세라닙과 병용하는 면역관문억제제 캄렐리주맙의 생산공정 이슈와 글로벌 임상 3상을 진행한 임상 기관 일부를 검증하지 못했다고 지적했다. 캄렐리주맙은 중국 항서제약이 개발해 생산하는 면역관문억제제다. HLB는 리보세라닙 자체에 문제가 제기된 것이 아니기 때문에 FDA로부터 지적받은 부분을 보완한다면 허가를 받는 데 문제가 없을 것이란 전망이다.

진양곤 HLB 회장은 지난 17일 승인 불발 후 "그리 길지는 않을 것"이라며 "FDA가 구체적 내용을 적시하면서 보완 후 다시 제출하라고 요구한 만큼 항서제약 측과 긴밀히 협의해 문제를 수정보완한 후 이른 시일 내에 다시 승인받도록 할 것"이라고 말했다.

FDA가 수정·보완한 내용을 받으면 6개월 이내에 허가 여부를 발표하기 때문에 HLB의 리보세라닙 승인 여부는 이르면 올해 안에 결론이 날 전망이다.

유한양행의 비소세포폐암 치료제 레이저티닙도 FDA 승인에 도전 중이다. 국내명 렉라자로 불리는 레이저티닙은 지난 2018년 유한양행이 개발한 뒤 존슨앤드존슨(J&J)의 자회사인 얀센에 총 1조4000억 원 규모에 기술 이전됐다. 이후 J&J는 지난해 미국 FDA에 자사의 항암제 리브레반트와 레이저티닙 병용요법에 대한 허가를 신청했다. 레이저티닙에 대한 FDA 허가 여부는 하반기에 결과가 나올 것으로 예상된다.

HLB의 리보세라닙과 유한양행의 레이저티닙 모두 국산 항암 신약으로는 처음으로 FDA 허가를 노리고 있어 의미를 더하고 있다.

이밖에 HK이노엔(에이치케이이노엔195940)이 개발한 국산 신약 30호이자 P-CAB 계열 위식도역류질환 치료제 '케이캡'도 올해 FDA 허가 신청이 예상돼 주목받고 있다.

HK이노엔의 케이캡은 2019년 출시된 이후 올해 3월까지 누적 5536억 원의 원외처방실적을 기록하며 4년 연속 국내 시장 1위를 차지하고 있는 대표 국산 신약이다. 해외 45개국에 진출한 케이캡은 미국에서 진행 중인 임상3상 결과에 따라 올해 하반기 또는 내년 상반기 FDA 허가 신청이 예상된다.

boazhoon@news1.kr