[글로벌 바이오워치]FDA, 폐암치료제 '임델트라' 가속승인
국내서도 혁신신약 신속심사 대상으로 지정
미국 식품의약국(FDA)은 지난 16일 글로벌제약사 암젠의 '임델트라(성분명 탈라타맙)'를 화학요법 치료 도중, 또는 치료 이후 사용이 가능한 진행성 소세포폐암 치료제로 가속승인했다고 발표했습니다.
폐암은 암 세포의 크기가 작은 경우 소세포폐암, 작지 않을 경우 비소세포폐암으로 구분됩니다. 소세포폐암은 대개 폐 기도에서 시작돼 빠르게 성장하면서 몸 전체로 퍼지는데요.
주요 증상으로는 혈담, 기침, 흉통, 숨가쁨 등이 나타납니다. 매년 전 세계적으로 폐암 진단을 받는 220만명 이상의 환자 중 소세포폐암은 15%인 33만명으로, 소세포폐암 환자의 약 80~85%(26만~28만명)가 진행성 단계로 진단됩니다.
미국의 소세포폐암 환자는 약 3만5000명에 달하는 것으로 알려져 있습니다. 미국 암학회(American Cancer Society)에 따르면 신체의 다른 부위로 전이된 소세포폐암 환자의 3%만이 5년 이상 생존합니다. 소세포폐암 환자의 평균 수명은 4~5개월에 불과합니다.
임델트라는 이중특이성 T세포 관여제(bispecific T-cell engager)로, 면역 체계의 T세포가 암세포를 인식하고 사멸하도록 유도합니다. 임델트라는 임상시험에서 종양 성장을 줄이고 소세포폐암 환자의 수명을 크게 연장하는 것으로 확인됐는데요.
이번 FDA 승인은 소세포폐암 환자 200명 이상을 추적한 2상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌습니다. 임델트라 10mg을 2주마다 투여한 환자의 40%에서 암 종양이 감소하는 것으로 나타났습니다. 임델트라 투여를 시작한 후 생존한 평균 기간도 14.3개월로 더 길었습니다.
암젠은 임델트라를 소세포폐암의 진행성 환자를 위한 1차 치료제로 이 약물에 대한 또다른 3상 연구를 시작할 계획입니다. 또 임델트라와 화학요법을 비교한 후기 단계 임상시험 등 다수 임상을 진행 중입니다.
이와 함께 FDA는 임델트라의 처방 정보에 심각하거나 생명을 위협하는 사이토카인 방출 증후군(CRS)과 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)을 포함한 신경학적 독성에 대한 박스형 경고를 포함하도록 했습니다.
가장 흔한 이상반응은 사이토카인 방출 증후군(CRS), 피로, 발열, 미각 이상, 식욕 감소, 근골격계 통증, 변비, 빈혈, 메스꺼움 등입니다. 이밖에 이상반응으로는 림프구 감소, 나트륨 감소, 요산 증가, 총 호중구 감소, 헤모글로빈 감소, 칼륨 감소 등이 나타날 수 있습니다.
임델트라는 국내 식품의약품안전처로부터 지난 3월 글로벌 혁신제품 신속심사(GIFT) 제25호로 지정되기도 했는데요. 2차 이상 치료에도 질병이 진행된 진행성 소세포폐암(SCLC) 성인 환자 치료가 대상입니다. 해당 적응증으로 품목허가를 신청할 경우 심사기간이 대폭 줄어들게 된 겁니다.
GIFT는 생명위협질환이나 중대한 질환 치료제로 혁신성이 뛰어난 의약품을 신속하게 시장에 출시하고 환자에게 빨리 공급하기 위해 지난 2022년 9월 도입된 제도입니다.
GIFT 대상 품목은 일반 심사기간의 최대 75%까지 심사기간이 단축되고 안전에 영향이 없는 일부 자료는 우선 허가 후 시판후 제출이 가능합니다.
소세포폐암은 암 세포가 빠르게 자라고 악성도(생체에 나쁜 영향을 주는 정도)가 높습니다. 또 림프관 또는 혈관을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 양쪽 폐 사이의 공간에 위치한 심장, 기관, 식도, 대동맥 등으로 전이될 수 있고요.
이같은 빠른 성장 속도, 높은 전이율, 내성 등으로 많은 글로벌 제약사들이 소세포폐암 치료제 개발에 매달리다 실패하기도 했습니다.
국내에서도 소세포폐암 치료에 사용할 수 있는 치료제는 매우 제한적입니다. 고통받는 소세포폐암 환자들의 치료옵션이 확대될 수 있도록 임델트라가 국내에도 하루빨리 상륙하길 기대해봅니다.
권미란 (rani19@bizwatch.co.kr)
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