HLB, ‘리보세라닙’ FDA 허가 불발로 폭락 [Why 바이오]

FDA로부터 보완요구서한 수령
HLB그룹주 대부분 하한가

그래프=네이버증권

[서울경제]

HLB(028300)의 간암 1차 치료제로 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가를 신청한 자사 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법 관련 보완요구서한(CRL)을 받으면서 HLB 그룹주가 개장과 함께 하한가로 직행했다.

16일 코스닥 시장에서 HLB파나진(-27.66)%을 제외하고 전 상장계열사가 하한가를 기록하고 있다

HLB는 오전 9시 16분 기준 전 거래일 대비 29.96% 내린 6만 7100원에 거래되고 있다. 같은 시각 HLB글로벌(-29.94%)과 HLB이노베이션(-30.00%), HLB제약(-29.87%), HLB생명과학(-29.98%), HLB테라퓨틱스(115450)(-29.97%), HLB바이오스텝(278650)(-20.46%) 등 HLB그룹주가 하한가로 거래 중이다.

이날 미국식품의약국(FDA)은 HLB의 표적항암제 리보세라닙과 중국 항서제약이 개발한 면역항암제 캄렐리주맙의 간암 1차 치료제에 대한 본심사를 마무리하고 허가 여부를 결정했다.

HLB가 지난 2022년 유럽종양학회(ESMO)에서 발표한 임상 3상 결과에 따르면 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용 요법 투여군의 생존 기간(OS)은 22.1개월이었다. 기존 승인된 간암 1차 치료제 중 가장 생존 기간이 긴 로슈의 표적항암제 ‘아바스틴’과 면역항암제 ‘티쎈트릭’ 병용 요법(19.2개월)에 비해 생존 기간을 크게 늘린 것이다.

하지만 HLB는 이날 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용요법에 대한 보완 요구를 받았다고 밝혔다. 특히 서류 제출 과정과 우크라이나 전쟁으로 백인 환자 임상 실사를 진행하지 못하면서 미승인된 것으로 알려졌다.

◇Why 바이오 코너는 증시에서 주목받는 바이오 기업들의 이슈를 전달하는 연재물입니다. 주가나 거래량 등에서 특징을 보인 제약·바이오 기업에 대해 시장이 주목한 이유를 살펴보고, 해당 이슈에 대해 해설하고 전망합니다.

왕해나 기자 haena07@sedaily.com