[속보] 진양곤 HLB 회장 “간암신약, 美 FDA 승인 불발…보완 요구”

유튜브에서 직접 설명

진양곤 HLB그룹 회장은 17일 미국 식품의약국(FDA)로부터 자사의 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법을 간암 1차 치료제로 신약허가를 신청한 것과 관련해 CRL(보완요구서한)을 받았다고 밝혔다./유튜브 캡처

진양곤 HLB그룹 회장은 17일 유튜브를 통해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자사의 ‘리보세라닙’과 중국 항서제약 ‘캄렐리주맙’의 병용요법을 간암 1차 치료제로 신약허가를 신청한 것과 관련해 CRL(보완요구서한)을 받았다고 밝혔다.

진 회장은 “FDA에서 보내온 문서를 보면, 리보세라닙은 문제가 없으나, 중국 항서제약의 캄렐리주맙과 관련해 (항서제약 측) 답변이 충분치 않았던 것으로 보인다”라며 “FDA 화학·제조·품질관리(CMC) 실사 과정에서 항서제약이 지적을 받았는데, 지적을 받은 문제를 해결하는 데 충분치 않았던 것으로 보인다”라고 말했다.

리보세라닙은 HLB가 글로벌 특허권을 보유하고 있는 표적항암제다. 리보세라닙과 캄렐리주맙 병용요법은 표적항암제와 면역항암제를 조합한 첫 사례다. 모든 환자군에서 처방이 가능하고 일부 항암제에서 발생하고 있는 출혈이나 독성 등의 심각한 부작용이 없어 기존 항암제의 치료한계를 넓혀줄 것으로 회사는 기대했었다.

리보세라닙은 HLB생명과학이 한국 판권과 유럽 및 일본에 대한 일부 수익권을, 항서제약이 중국 판권을 가지고 있다. 이외 지역에 대한 글로벌 판권은 엘레바가 갖는다.

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