K바이오 리보세라닙, 美 FDA '문턱' 다음은 '시장 점유율'
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미국 식품의약국(FDA)이 HLB가 개발한 간암 신약 '리보세라닙' 품목허가 여부를 심사 중인 가운데 그 결과가 곧 공개된다.
HLB는 리보세라닙이 임상 결과에서 환자생존기간(mOS)이 처음으로 20개월을 넘어선 점에서 이번 승인을 자신하고 있다.
이에 따라 HLB는 아바스틴+티쎈트릭 대비 mOS가 길고 부작용 관리가 가능한 리보세라닙이 FDA 승인을 받으면 빠르게 시장 점유율을 확보할 것으로 내다봤다.
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'리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법 mOS 22.1개월
아바스틴+티쎈트릭, 위장 출혈 등 부작용 발생
16일 업계에 따르면 리보세라닙에 대한 FDA 품목허가 승인 여부는 16일(현지시각) 나온다. HLB는 리보세라닙이 임상 결과에서 환자생존기간(mOS)이 처음으로 20개월을 넘어선 점에서 이번 승인을 자신하고 있다.
'리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법의 mOS는 22.1개월로 기존 표적항암제인 '아바스틴'과 면역항암제인 '티쎈트릭' 치료제를 넘어섰다. '아바스틴+티쎈트릭' 병용요법의 mOS는 19.2개월로 20개월을 넘어서지 못했다.
HLB 관계자는 "1대 1의 비교는 아니지만 기존 약 대비 3개월이나 생존기간을 늘렸다는 점이 고무적인 부분"이라며 "암환자에게는 1개월 (더 생존하는 것)이 의미가 크다"라고 말했다. 그러면서 "의사들이 약을 처방할 때도 mOS 데이터를 가장 중요하게 본다. 암환자는 시한부 삶을 살기 때문"이라고 설명했다. 의사로서는 조금이라도 환자의 생존기간을 늘릴 수 있는 약을 처방한다는 것이다.
회사 측은 아바스틴+티쎈트릭 병용요법에서 부작용 문제가 발생해 지난해 승인받은 '더발루맙+트레멜리무맙'이 시장 점유율 빠르게 확보하고 있다고 설명했다. 더발루맙+트레멜리무맙의 mOS가 16.4개월로 아바스틴+티쎈트릭 대비 낮은 편이지만 위장 출혈 등의 부작용 문제로 더 많은 선택을 받고 있다는 것이다.
이에 따라 HLB는 아바스틴+티쎈트릭 대비 mOS가 길고 부작용 관리가 가능한 리보세라닙이 FDA 승인을 받으면 빠르게 시장 점유율을 확보할 것으로 내다봤다.
이를 위해 HLB는 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 마쳤다. NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체로 전 세계에 진료지침 가이드라인과 의학저널을 발행한다.
NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 있어 신약이 해당 가이드라인에 포함되는 것은 매우 중요하다. 전문의들은 항암치료에 있어 통상 NCCN이 권고하는 약을 먼저 처방한다.
HLB 관계자는 "미국 의사들은 NCCN을 지침서로 많이 쓰는데 리보세라닙은 효과나 부작용 측면에서 우수해 등재될 가능성이 높다"고 덧붙였다. 이 외에 미국 시장 점유율의 빠른 확보를 위해 보험(PBM) 등재 등 주요 사항들을 동시다발적으로 진행하고 있다.
FDA 승인을 받더라도 로슈와 브리스톨마이어스스큅(BMS)의 '니볼루맙+이피리무밥' 병용요법이 간암 1차 치료 임상에 성공할 경우 리보세라닙의 경쟁 대상이 될 수 있다. 아직 임상 3상 세부 데이터는 공개되지 않은 상황이다.
김선 기자 sun24@mt.co.kr
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