'영업신고증 보관' 48년 만에 전면 폐지, 식약처의 파격 혁신 계속된다

YTN라디오(FM 94.5) [YTN 뉴스FM 슬기로운 라디오생활]

□ 방송일시 : 2024년 05월 16일 (목)

□ 진행 : 박귀빈 아나운서

□ 출연자 : 식약처 규제개혁법무담당관실 이종식 사무관

* 아래 텍스트는 실제 방송 내용과 차이가 있을 수 있으니 보다 정확한 내용은 방송으로 확인하시기를 바랍니다.

◆ 박귀빈 아나운서(이하 박귀빈) : 식약처와 함께 하는 생활백서 시간입니다. 최근 식약처가 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회' 행사를 개최했습니다. 국민, 소상공인, 기업, 관련 협회 등 식의약 규제혁신 3.0과 관련된 분들을 모시고 식품, 의료제품 분야에 대한 2024년 식약처의 규제혁신 방향과 과제들에 대해 보고하고, 그에 대한 의견을 나누는 자리를 가졌는데요. '식의약 규제혁신' 과제가 언제부터 시작됐고 추진방향이 어떻게 변화되었는지 담당 사무관과 함께 자세히 알아보겠습니다. 식약처 규제개혁법무담당관실 이종식 사무관 전화연결합니다. 안녕하세요?

◇ 식약처 규제개혁법무담당관실 이종식 사무관(이하 이종식) : 안녕하세요. 식약처 규제개혁법무담당관실 이종식 사무관입니다.

◆ 박귀빈 : 식의약 규제혁신 3.0이 있다면 1.0, 2.0도 있었을텐데요. 3.0의 방향은 무엇이고, 1.0, 2.0과 어떤 차이점이 있는지 설명해주신다면요?

◇ 이종식 : 식약처는 2022년 국정과제의 원활한 추진을 위해 내부에서 규제개선 과제를 발굴하여 규제혁신 1.0을 발표하고, 2023년 불합리하거나 과학기술의 발전을 반영하지 못한 낡은 규제를 개선하기 위해 수요자가 현장에서 직접 제안한 과제를 발굴해 규제혁신 2.0을 발표했습니다. 식의약 규제혁신 3.0은 현장 중심의 정책 기조를 유지하면서 소상공인, 국민 등이 느끼는 불편을 직접적으로 해소하기 위해 국민, 소상공인에게 실질적 체감이 있는 과학에 기반한 미래준비를 목적으로 소상공인, 국민, 미래, 디지털 4가지 핵심 키워드를 중심으로 80개 과제를 발굴했습니다. 이번 규제혁신 3.0을 통해 영업자가 마음 놓고 영업할 수 있는 환경을 조성하여 민생경제 회복에 기여하고 생성형 AI 등 혁신제품의 안전성·유효성 등을 신속하게 평가하는 체계를 마련해 미래로 나아가는 새 길을 마련하는 데 초점을 맞췄습니다.

◆ 박귀빈 : 테마명이 '힘들어요! 소상공인'라고 하는데요. 기존과 달리 좀 특이해요. 이렇게 정한 이유가 있나요?

◇ 이종식 : 식약처의 규제혁신 의지가 국민들에게 쉽고 편안하게 다가갈 수 있도록 테마명을 '힘들어요! 소상공인', '불편해요! 국민', '필요해요! 미래', '답답해요! 행정'으로 말하듯이 정했습니다. 또한 과제명만 들어도 무엇이 바뀌고 어떤 혜택이 있는지 알 수 있도록 쉽게 풀어써서 친근함을 강조했습니다.

◆ 박귀빈 : 발표하신 '규제혁신 3.0 과제' 중 'TOP10 과제'라는 것이 있던데 여기엔 어떤 과제들이 선정됐을까요?

◇ 이종식 : 'TOP10 과제'는각 테마별 과제 중 수혜자가 많거나 파급력이 큰 대표적 과제로 식약처에서 중점적으로 추진할 10개 과제입니다. 테마별로는 '힘들어요! 소상공인' 2개, '불편해요! 국민' 3개, '필요해요! 미래' 3개, '답답해요! 행정' 2개를 선정했습니다. 그 중에서도 테마별 주요한 과제 한 개씩을 소개해 드리자면, 먼저, '힘들어요! 소상공인' 과제인 '100만 소상공인의 영업신고증 보관의무, 48년만에 완전히 사라집니다'는 식품접객업소 및 즉석판매업소 등에서 종이로 인쇄된 영업신고증 보관(비치) 의무를 48년 만에 전면 폐지하고 영업신고증을 온라인으로 확인할 수 있도록 개선합니다. '불편해요! 국민' 과제인 '번거로운 민원신청, 이제 공무원이 합니다'는 식품 영업등록 신고 시 제출해야 하는 교육이수증을 직접 제출하지 않아도 담당 공무원이 시스템에서 직접 확인하고 처리하도록 개선하여 민원인의 불편을 해소할 것입니다. 또한 의약품의 원료명이 변경되거나 영업소의 소재지가 바뀐 경우에는 영업자가 개별적으로 변경허가(신고)를 하지 않아도 행정기관이 허가사항을 직접 변경토록 개선하여 영업자의 편의를 강화합니다. '필요해요! 미래' 과제인 '세상에 없던 생성형 AI 의료기기, 새로운 준비를 시작합니다'는 전 세계적으로 AI 인공지능 기술의 다양한 산업 적용 추세에 따라 국제적으로 통용될 수 있는 '생성형 AI 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인'을 세계 최초로 마련하여 최첨단 의료기기의 글로벌 경쟁력을 강화합니다. '답답해요! 행정' 과제인 '답답한 누리집, AI가 원하는 답을 찾아드립니다'는 식의약 분야의 인허가 및 심사 기준 및 절차 등 국민이 궁금해하는 정보를 빠르고 정확하게 찾을 수 있도록 식약처 누리집에 AI 기반 검색 서비스를 구축하여 '25년부터 제공합니다.

◆ 박귀빈 : 이번 규제혁신 3.0 과제로 80개를 발표하셨는데, 소개해주신 TOP10 과제 외에 국민들이 생활에 좀 더 밀접한 일반 과제들은 어떤 것들이 있을까요?

◇ 이종식 : TOP10 과제를 제외한 일반과제 70개 중 식품, 의약품, 의료기기 분야 한 개씩 소개해 드리겠습니다. 식품 분야 중 '푸드트럭의 일반음식점 영업을 허용해 다양한 식품을 즐길 수 있어요'는 기존 푸드트럭에 제과점, 휴게음식점 영업만 허용했다면, 푸드트럭에서 아이스크림류, 분식류 외에도 다양한 음식을 먹고, 시원한 주류도 함께 즐길 수 있도록 일반음식점 영업도 허용합니다. 의약품 분야 중 '의약품 부작용 피해구제 환자의 진료비를 충분히 지원하겠습니다'는 현재 보상 상한액이 2,000만원까지인 의약품 부작용 피해구제 환자의 진료비의 상한액을 상향하여 충분히 보상받을 수 있도록 개선합니다. 의료기기 분야 중 '1등급 신고체계 일원화로 의료기기 시장에 신속하게 진입할 수 있습니다'는 1등급은 위해도가 없고 단순한 제품인데도 최초 제품은 허가대상이어서 관련 서류도 많고 복잡하던 절차를 신고만으로 시장에 진입할 수 있도록 개선합니다.

◆ 박귀빈 : 식의약 규제혁신 3.0 보고회 시 처장님께서 현장감, 공감, 속도감을 말씀하셨는데 이전에는 없던 내용인가요?

◇ 이종식 : 현장감, 공감, 속도감은 규제혁신 뿐만 아니라 식약처의 정책결정이나 업무를 추진할 때 중점적으로 고려하는 사항입니다. 규제혁신은 우리 국민과 산업계에 미치는 파급력이 큰 만큼 현장에서 국민과 공감하고 속도감 있게 추진하는 것이 무엇보다 중요하므로 처장님께서 특별히 강조하시는 사항입니다.

◆ 박귀빈 : 지금까지 식약처가 추진하고자 하는 식의약 규제혁신 3.0의 추진전략과 주요 과제에 대해 설명해주셨는데요. 식약처의 규제혁신 과제를 총괄하시는 담당으로서 마지막으로 국민들에게 하시고 싶은 말씀이 있으실까요?

◇ 이종식 : 규제혁신은 현정부의 최우선 정책기조로 식약처는 국민안전을 최우선으로 고려하여 과학 발전을 위한 규제혁신뿐만 아니라 현장과 소통하는 규제혁신을 추진해 왔고, 앞으로도 국민들의 목소리를 귀담아 듣고 불필요한 규제를 개선해 나가도록 노력하겠습니다. 국민 안전은 높이고, 산업에 힘이 되는 규제혁신을 위해 산업계, 학계 그리고 국민 여러분께서도 관심을 가지고 함께해주시길 부탁드립니다.

◆ 박귀빈 : 지금까지 식약처 규제개혁법무담당관실 이종식 사무관이었습니다.

YTN 이은지 (yinzhi@ytnradio.kr)

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