치매약 '레켐비', 피하주사제 출시되나…FDA에 허가신청

에자이, 미국 FDA에 허가신청

[AP/뉴시스]일본 제약회사 에자이가 미국의 젠바이오와 함께 개발한 알츠하이머 약 레켐비. 미 식품의약국(FDA)이 6일(현지시간) 뇌 기능을 떨어뜨리는 알츠하이머병 증세를 늦추는 새 치료제 레켐비(Leqembi) 사용을 승인했다. 2023.1.7. photo@newsis.com

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 글로벌제약사 에자이와 바이오젠이 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’(성분명 레카네맙)가 피하주사제로도 허가를 받을 수 있을지 주목된다.

16일 에자이 및 외신 등에 따르면, 에자이는 초기 알츠하이머병 치료를 위한 피하주사용 ‘레켐비’를 미국 식품의약국(FDA)에 신속심사 대상으로 허가를 신청했다.

에자이는 전날 보도자료를 통해 “에자이는 주 1회 피하주사제인 레켐비를 FDA로부터 패스트 트랙으로 지정받은 후 FDA에 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 순차적으로 제출하기 시작했다”고 말했다.

FDA는 지난 1월 레켐비를 경도인지장애(MCI) 또는 경증 치매 단계(초기 알츠하이머병) 환자의 알츠하이머병 치료제로 허가한 바 있다.

기존 정맥주사제인 레켐비는 2주일에 한번 의료기관에 가서 주사를 맞아야 한다. 그러나 피하주사 제형이 허가를 받으면 가정이나 의료시설에서 레켐비를 일주일에 한번 씩 맞으면 된다. 기존 정맥 주사보다 투여시간도 크게 줄어들어 편의성이 더 높아진다.

알츠하이머는 치매를 일으키는 가장 흔한 퇴행성 뇌 질환이다. 알츠하이머의 정확한 발병 기전과 원인에 대해서는 알려지지 않았지만, 뇌 속에 존재하는 아밀로이드 베타(Aβ)와 과인산화 타우 단백질 등 이상 단백질이 뇌 속에 쌓여 발생하는 것을 원인으로 보고 있다.

레켐비는 알츠하이머병의 원인 물질로 알려진 Aβ에 선택적으로 결합하는 매커니즘으로 질병의 진행속도를 감소시키는 치료제다. 레켐비 연구 자료에 따르면, 알츠하이머병을 조기에 지속적으로 치료하면 뇌에서 플라크가 제거된 이후에도 효과가 지속될 수 있다. 레켐비는 임상 결과에서 증상 악화를 27% 억제하는 것으로 나타났다.

현재 미국, 일본, 중국에서 승인됐으며, 한국을 포함해 유럽연합, 호주, 브라질, 캐나다, 홍콩, 영국, 인도, 이스라엘, 러시아, 사우디아라비아, 대만, 싱가포르, 스위스에도 허가 신청서가 제출된 상태다.

한편 레켐비는 높은 비용으로 인해 건강보험 적용이 핵심 변수로 꼽히고 있다. 미국에서 레켐비 연간 치료비는 3500만원에 달한다. 일본에서도 2700만원 수준인 것으로 알려졌다. 이에 건강보험이 적용돼야 혜택을 받을 수 있는 환자가 크게 늘어날 것으로 전망된다.

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