아리바이오, 경구용 치매약 中 3상 IND 승인…1150명 임상 본격화

첫 환자 투약 개시한 미국 비롯해 한국·영국·독일·체코 등 포함
"2026년 톱라인 발표 및 신약 허가 신청 목표"

아리바이오가 개발 중인 경구용 알츠하이머 치료제 'AR1001'이 중국을 포함한 11개국에서 임상 3상 시험계획을 모두 승인 받았다.

아리바이오는 중국 국가약품관리감독국(NMPA) 산하 의약품평가센터(CDE)로부터 AR1001의 임상 3상 시험계획(IND)에 대해 공식 승인을 받았다고 14일 밝혔다.

이번 중국의 승인으로 AR1001 글로벌 임상 3상 시험(Polaris-AD)은 계획대로 총 1150명을 대상으로 11개 국가 200여개 임상센터에서 본격화 된다. 11개 국가는 첫 환자 투약이 시작된 미국을 비롯해 △한국 △영국 △독일 △프랑스 △스페인 △이탈리아 △덴마크 △네덜란드 △체코 △중국 등이다. 아리바이오 한국 본사와 미국 샌디에이고 지사의 임상팀과 연구진이 글로벌 임상 전반을 직접 지휘하고 있다.

AR1001 중국 3상 시험은 약 150명의 환자를 대상으로 20개 임상센터에서 진행되며, 이미 임상을 진행중인 국가들과 동일한 기준을 적용한다. 초기 알츠하이머병(AD) 환자를 대상으로 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험을 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.

주요 평가지표는 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다.

아리바이오는 국가별로 AR1001의 허가용 임상 3상 시험계획에 대한 승인이 마무리됨에 따라 오는 2026년 톱라인(주요지표) 발표 및 이후 신약 허가 신청(NDA) 등의 절차가 차질없이 진행될 것으로 보고 있다.

정재준 아리바이오 대표이사는 "글로벌 공통 관심사인 치매 대응의 시대적 요구 속에 다중기전 경구 치료제인 AR1001의 임상3상을 각국에서 주목해 지원하고 있다"며 "내재화한 역량으로 대규모의 글로벌 임상 3상 전반을 직접 관리·진행하는 것은 국내 모든 바이오 회사들 중 아리바이오가 처음인 만큼 한국 기업의 자부심과 사명감으로 신약 성공을 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr