체외진단 의료기기 'CBF COVID-19 Ag Test Kit' ISO 13485 인증 획득
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
춘천바이오산업진흥원은 체외진단 의료기기인 'CBF COVID-19 Ag Test Kit' 제품이 ISO 13485 인증을 획득했다고 밝혔다.
김창혁 춘천바이오산업진흥원장은 " ISO 13485 인증 획득을 통해 글로벌 시장의 발판을 마련하였고, 체외진단지원센터 시설을 활용해 도내 체외진단 기업을 지원하고 의료기기 시장에서 경쟁력을 향상시켜 지역경제혁신성장에 기여할 계획이다"고 말했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
초기 개발 투자 비용 아끼고 생산 원가 절감하는 효과 기대
(재)춘천바이오산업진흥원은 체외진단 의료기기인 'CBF COVID-19 Ag Test Kit' 제품이 ISO 13485 인증을 획득했다고 밝혔다.
ISO 13485 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 의료기기 분야 품질 경영시스템에 대한 국제 표준으로 인증을 받기 위해선 의료기기의 설계, 개발, 생산 등 품질경영관리 시스템이 국제적인 요건에 부합해야 한다.
ISO 13485 인증 획득을 통해, 세계 주요 국가에 의료기기를 수출할 수 있는 적합한 요건을 갖췄으며 수출용 제품 위탁 생산이 가능함에 따라 위탁 기업에선 초기 개발 투자 비용을 아끼고 생산 원가를 절감하는 효과도 기대할 수 있다.
(재)춘천바이오산업진흥원은 지난 2023년 6월 국내 지원기관 최초로 면역검사기기(K) 3등급 품목에 대해 '체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증 획득 후, 올해 2월 수출 품목허가를 획득했다.
김창혁 춘천바이오산업진흥원장은 " ISO 13485 인증 획득을 통해 글로벌 시장의 발판을 마련하였고, 체외진단지원센터 시설을 활용해 도내 체외진단 기업을 지원하고 의료기기 시장에서 경쟁력을 향상시켜 지역경제혁신성장에 기여할 계획이다"고 말했다.
- 이메일 :jebo@cbs.co.kr
- 카카오톡 :@노컷뉴스
- 사이트 :https://url.kr/b71afn
강원CBS 진유정 기자 jyj85@cbs.co.kr
▶ 기자와 카톡 채팅하기▶ 노컷뉴스 영상 구독하기
Copyright © 노컷뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
- '돈 갚아야 헤어져 준대요' 데이팅앱으로 만나 남성 3명에 6억 뜯은 40대
- 김용민 "尹, 거부권 행사도 위헌적…탄핵사유 가능"
- '고위층 분노 샀다'…세계 최대 화학기업 만든 그의 몰락
- 병상 부족에 '피 토한' 60대 3시간 반 만에 병원 이송
- 김여사 카톡·영상 곧 제출…檢, '명품백 의혹' 최재영 목사 소환
- '파타야 드럼통 살인' 용의자 1명, 국내서 체포…"2명은 해외서 추적"
- 임성근 전 해병1사단장 13일 소환…채상병 순직 10개월만
- 전당대회용 '황우여 비대위' 구성…최대 변수는 '한동훈'
- 최대 규모 국제자전거 전시회에서 짝퉁 버젓이 팔려 '논란'
- '해병대원 특검' 거부권 시사 尹…법정 기한까지 '고심'