체외진단 의료기기 'CBF COVID-19 Ag Test Kit' ISO 13485 인증 획득

핵심요약

세계 주요 국가에 의료기기 수출할 수 있는 적합한 요건 갖춰
초기 개발 투자 비용 아끼고 생산 원가 절감하는 효과 기대

(재)춘천바이오산업진흥원은 체외진단 의료기기인 'CBF COVID-19 Ag Test Kit' 제품이 ISO 13485 인증을 획득했다고 밝혔다.

ISO 13485 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 의료기기 분야 품질 경영시스템에 대한 국제 표준으로 인증을 받기 위해선 의료기기의 설계, 개발, 생산 등 품질경영관리 시스템이 국제적인 요건에 부합해야 한다.

ISO 13485 인증 획득을 통해, 세계 주요 국가에 의료기기를 수출할 수 있는 적합한 요건을 갖췄으며 수출용 제품 위탁 생산이 가능함에 따라 위탁 기업에선 초기 개발 투자 비용을 아끼고 생산 원가를 절감하는 효과도 기대할 수 있다.

(재)춘천바이오산업진흥원은 지난 2023년 6월 국내 지원기관 최초로 면역검사기기(K) 3등급 품목에 대해 '체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증 획득 후, 올해 2월 수출 품목허가를 획득했다.

김창혁 춘천바이오산업진흥원장은 " ISO 13485 인증 획득을 통해 글로벌 시장의 발판을 마련하였고, 체외진단지원센터 시설을 활용해 도내 체외진단 기업을 지원하고 의료기기 시장에서 경쟁력을 향상시켜 지역경제혁신성장에 기여할 계획이다"고 말했다.

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강원CBS 진유정 기자 jyj85@cbs.co.kr

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