체외진단 의료기기 'CBF COVID-19 Ag Test Kit' ISO 13485 인증 획득

강원CBS 진유정 기자 2024. 5. 13. 09:42
자동요약 기사 제목과 주요 문장을 기반으로 자동요약한 결과입니다.
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.

춘천바이오산업진흥원은 체외진단 의료기기인 'CBF COVID-19 Ag Test Kit' 제품이 ISO 13485 인증을 획득했다고 밝혔다.

김창혁 춘천바이오산업진흥원장은 " ISO 13485 인증 획득을 통해 글로벌 시장의 발판을 마련하였고, 체외진단지원센터 시설을 활용해 도내 체외진단 기업을 지원하고 의료기기 시장에서 경쟁력을 향상시켜 지역경제혁신성장에 기여할 계획이다"고 말했다.

음성재생 설정
번역beta Translated by kaka i
글자크기 설정 파란원을 좌우로 움직이시면 글자크기가 변경 됩니다.

이 글자크기로 변경됩니다.

(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.

핵심요약
세계 주요 국가에 의료기기 수출할 수 있는 적합한 요건 갖춰
초기 개발 투자 비용 아끼고 생산 원가 절감하는 효과 기대
(재)춘천바이오산업진흥원 제공

(재)춘천바이오산업진흥원은 체외진단 의료기기인 'CBF COVID-19 Ag Test Kit' 제품이 ISO 13485 인증을 획득했다고 밝혔다.

ISO 13485 인증은 국제표준화기구(ISO)에서 제정한 의료기기 분야 품질 경영시스템에 대한 국제 표준으로 인증을 받기 위해선 의료기기의 설계, 개발, 생산 등 품질경영관리 시스템이 국제적인 요건에 부합해야 한다.  

ISO 13485 인증 획득을 통해, 세계 주요 국가에 의료기기를 수출할 수 있는 적합한 요건을 갖췄으며 수출용 제품 위탁 생산이 가능함에 따라 위탁 기업에선 초기 개발 투자 비용을 아끼고 생산 원가를 절감하는 효과도 기대할 수 있다.

(재)춘천바이오산업진흥원은 지난 2023년 6월 국내 지원기관 최초로 면역검사기기(K) 3등급 품목에 대해 '체외진단 의료기기 제조 및 품질관리 기준(GMP)' 인증 획득 후, 올해 2월 수출 품목허가를 획득했다.

김창혁 춘천바이오산업진흥원장은 " ISO 13485 인증 획득을 통해 글로벌 시장의 발판을 마련하였고, 체외진단지원센터 시설을 활용해 도내 체외진단 기업을 지원하고 의료기기 시장에서 경쟁력을 향상시켜 지역경제혁신성장에 기여할 계획이다"고 말했다.

※CBS노컷뉴스는 여러분의 제보로 함께 세상을 바꿉니다. 각종 비리와 부당대우, 사건사고와 미담 등 모든 얘깃거리를 알려주세요.
  • 이메일 :jebo@cbs.co.kr
  • 카카오톡 :@노컷뉴스
  • 사이트 :https://url.kr/b71afn

강원CBS 진유정 기자 jyj85@cbs.co.kr

▶ 기자와 카톡 채팅하기▶ 노컷뉴스 영상 구독하기

Copyright © 노컷뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.

이 기사에 대해 어떻게 생각하시나요?