셀트리온 "아일리아 시밀러, 3상 52주 결과 유효성 입증"

'CT-P42' 3상 52주 결과 첫 발표
미국·유럽·한국 등 허가신청 완료
약 12조원 글로벌시장 공략 기대

[서울=뉴시스] 셀트리온 로고 (사진=셀트리온 제공) 2023.11.07. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 바이오의약품 개발 기업 셀트리온이 안과질환 치료제 바이오시밀러 임상 3상 결과를 발표했다.

셀트리온은 ‘시력 및 안과학회’(The Association for Research in Vision and Ophthalmology, 이하 ARVO)에서 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 바이오시밀러 ‘CT-P42’의 글로벌 임상 3상 52주 결과를 발표했다고 9일 밝혔다.

셀트리온은 학술대회 넷째 날 열린 발표 세션에 참가해 당뇨병성 황반부종(DME) 환자 348명을 대상으로 진행한 글로벌 3상의 52주 결과를 구두 발표했다. 지난해 공개한 CT-P42의 임상 3상 24주 결과에서 추가 관찰된 장기 임상 결과를 공개하는 것은 이번이 처음이다.

임상에서는 DME 환자를 CT-P42 투여군과 오리지널 의약품 투여군으로 무작위 배정해 CT-P42의 오리지널 의약품 대비 유효성 및 안전성 등을 52주간 평가했다.

이번 임상 결과에 따르면, 두 투여군 모두 최대 교정시력 평균 변화량이 베이스라인 대비 16주차까지 점차 증가 후 52주차까지 안정적으로 유지돼 CT-P42의 장기 치료적 유효성을 입증했다. 그 외 다른 2차 유효성 평가변수와 안전성에서도 유사성을 나타냈다.

셀트리온은 이번 연구 결과를 통해 장기 유효성 및 안전성을 확인한 만큼 CT-P42가 글로벌 주요 국가에서 허가를 받으면 시장에 빠르게 침투할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 지난해 미국, 한국, 캐나다, 유럽 등 글로벌 주요 시장에서 CT-P42의 허가 신청을 완료한 바 있다.

CT-P42는 셀트리온이 공략하고 있는 후속 바이오시밀러 제품 중 하나로, 허가 시 셀트리온의 바이오시밀러 매출 확대에 기여할 전망이다. CT-P42의 오리지널 의약품인 아일리아는 지난해 전 세계 매출 약 93억6000만 달러(한화 약 12조1680억원)를 기록했다.

셀트리온 관계자는 “CT-P42의 장기 데이터가 축적되면서 오리지널 대비 장기 유효성 및 안전성을 확인했다”며 “CT-P42를 비롯해 허가 신청을 완료한 바이오시밀러의 원활한 승인을 위해 남은 절차도 차질 없이 진행하고 환자들에게 조속히 공급할 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

한편 ARVO는 안과 관련 최신 지견과 혁신적인 치료법을 공유하는 세계 최대 규모의 안과 국제 학회다. 올해는 이달 5일(현지시간)부터 9일까지 5일간 미국 시애틀에서 개최된다.

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