지아이이노베이션, 항암신약 허가 전 사용 잇단 승인…기술이전 기대감↑

GI-102, 방광암 대상 치료목적 사용 승인 획득…3월 GI-101 첫 승인 이어 두번째
실제 현장 데이터 확보 의미…연내 추가 임상 데이터와 기술이전 우호적 환경 조성

지아이이노베이션의 항암 신약 후보들이 잇따라 허가 전 사용 승인을 받았다. 글로벌 임상을 진행 중인 차세대 면역항암제가 현장 투입이 가능해진 만큼, 실제 의료 현장에서의 추가 데이터 확보를 통한 유리한 기술이전 환경 조성이 기대된다.

7일 지아이이노베이션에 따르면 이 회사의 면역항암제 'GI-102'는 최근 식품의약품안전처로부터 방광암 환자를 대상으로 한 치료목적 사용 승인을 획득했다. 지난 3월 또 다른 파이프라인 'GI-101'이 직장구불결장암 환자 대상의 치료목적 사용 승인을 획득한데 이어 두번째다.
치료목적 사용 승인은 현존하는 치료제를 통해 효과를 기대하기 어렵거나 생명이 위태로운 환자를 대상으로 아직 허가 받지 않은 의약품의 사용을 허가하는 제도다. 환자 상태 등을 감안해 의료진이 신청하는 제도로 GI-102는 서울아산병원이, GI-101은 가톨릭대 성빈센트병원이 각각 신청한 바 있다.

두 물질의 잇따른 현장 사용 승인은 현재 진행 중인 글로벌 임상과 기술이전 추진에 한층 힘을 실어줄 전망이다. 임상 중인 약물의 현장 사용 데이터는 약물의 안전성과 효능에 대한 신뢰도 제고는 물론, 실제 환자에 적용된 처방 데이터를 확보할 수 있다는 이점이 있다. 특히 지아이이노베이션은 두 물질 모두 현재 시장 주류인 PD-1 계열 항암제의 병용 파트너를 목표로 기술이전 추진에 집중하고 있다는 점에서 기대감이 커지는 중이다.

GI-101과 GI-102는 회사가 보유한 임상 단계 파이프라인 3개 중 항암 영역을 담당하는 주요 신약 후보다. 두 파이프라인 모두 한국과 미국이세 임상 1/2상을 진행 중이며, 또 다른 임상 파이프라인으로는 일본 2상(국내 1b상 중)을 앞둔 알레르기 치료제 GI-301이 있다.

GI-101과 GI-102은 CD80과 인터루킨(IL-2) 변이체를 동시에 표적하는 면역항암제 후보다. 면역관문억제와 종양 및 면역세포 표적화를 노리는 같은 기술을 뿌리로 한다. 다만 IL-2 변이체 결합력에 차이를 둬 GI-101은 정맥주사(IV), GI-102는 피하주사(SC) 제형으로 차별화 해 개발할 수 있다. 실제로 GI-102는 지난달 SC제형 개발을 위한 임상시험 변경 신청을 완료한 상태다.

두 물질은 각각 앞선 임상을 통해 경쟁력도 입증한 상태다. 첫 치료목적 사용승인을 획득한 GI-101은 단독 요법 1·2상에서 완전관해 1건(자궁경부암)과 부분 관해 1건(요로상피암)을 확인했다. 다만 GI-101의 상업화는 공정 개선을 통해 약물 반감기를 늘린 GI-101A로 진행된다. GI-101은 임상 2a상까지 완료, GI-101A는 상업화를 위한 제형 변경 검증을 위한 1b상을 추가 진행 중이다. 오는 11월 미국 면역항암학회(SITC)를 통해 중간 데이터를 공개한다.

GI-102는 단독 임상에서 기존 단독·병용 요법을 넘어선 객관적반응률(ORR)을 확인한 상태다. 기존 치료법에 불응 또는 재발한 흑색종 환자를 대상으로 한 GI-102 임상 1상에서 43%의 반응률의 자체 데이터를 확보한 것. 같은 IL-2 계열 약물인 '넴바류킨'의 단독요법 반응률 13%는 물론, 20% 수준의 병용요법(키트루다+렌비마) 반응률도 크게 넘어선 수치다. 이달 말 미국임상종양학회(ASCO)에서 약물증량에 따른 추가 결과(흑색종 대상) 공개를 앞두고 있다.

윤나리 지아이이노베이션 임상중개전략부분장(전무)는 "치료목적 사용 승인은 말 그대로 실제 치료를 위한 환자에게 사용될 수 있다는 점에서 현장의 데이터를 확보할 수 있고, 기준에 부합하지 못해 임상 참여가 불가능했던 환자분들에게도 기회가 제공된다는데 의미가 있다"며 "이와 함께 연내 도출될 두 물질의 추가 데이터 등 모두 회사가 집중하고 있는 기술이전에 우호적 환경으로 작용할 것이라고 생각한다"고 말했다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr