이에이치엘바이오, ‘만성신질환 줄기세포 치료제 임상시험’ 범부처재생의료기술개발사업 선정

< 출처 : 이에이치엘바이오 >

이에이치엘바이오는 최근 범부처재생의료기술개발사업단의 재생의료 치료제, 치료 기술 개발(RFP. D) 분야 2024년 지원 과제로 최종 선정됐다고 밝혔다.

범부처재생의료기술개발사업은 재생의료 분야 핵심·원천기술의 발굴부터 치료제 및 치료 기술의 임상단계까지 전 주기를 지원하는 사업으로 과학기술정보통신부와 보건복지부가 함께 2030년까지 총 5955억원(국비 5423억원, 민간 532억원)을 투입하는 국가연구개발사업이다.

이에이치엘바이오는 ‘신장 치료 유효인자가 강화된 요유래 줄기세포 치료제의 만성신질환 환자 대상 제1상 임상시험’이라는 연구 주제로 총연구비 25억6700만원 중 19억2500만원을 범부처재생의료기술개발사업단으로부터 3년간 지원받게 된다.

국민 건강보험 통계에 따르면, 국내 만성신질환 환자 수는 지난 2021년 기준 약 400만 명(인구의 8.4%)으로 성인 10명 중 1명 수준이다. 만성신질환 환자의 1인당 진료비(848만 7234원)는 심장 질환(192만 3500원), 뇌혈관 질환(319만 3500원)은 물론 암(533만 2106원) 진료비보다도 압도적으로 높다. 특히 투석을 필요로 하는 말기신부전 환자의 경우 1인당 진료비는 약 2838만원 수준으로, 근본적인 치료제가 없어 막대한 경제적 부담이 환자에게 가중되고 있다.

‘요유래 줄기세포’는 환자의 소변으로부터 얻을 수 있는 신장 기원 줄기세포로, 이에이치엘바이오는 독자적인 요유래 줄기세포의 분리 기술과 신장 치료 기능 강화 배양 기술을 바탕으로 만성신질환 줄기세포 치료제인 ‘케이디스템주(KDSTEM inj.)’을 개발했다. 범부처재생의료기술개발사업단의 2022년 신규과제 지원(2년간 총사업비 11억 6700만원, 민간부담금 2억 9000만원)을 통해 만성신질환에 대한 비임상 효능 및 안전성을 확보한 바 있다.

이에이치엘바이오는 지난해 5월 만성신질환 환자를 대상으로 한 요유래 줄기세포 치료제의 임상시험을 식품의약품안전처로부터 승인받아 임상1상을 진행 중이다.

이에이치엘바이오의 이홍기 대표는 “요유래 줄기세포의 임상시험은 국내는 물론 전 세계적으로도 처음으로 진행되는 것으로, 근본적인 치료제가 없는 만성신질환 환자에게 투석이나 신장이식을 대체할 새로운 치료적 대안이 될 수 있을 것으로 기대하고 있다”라고 말했다.

이번 과제 지원을 통해, 이에이치엘바이오는 자가 요유래 줄기세포 치료제의 임상1상을 신속하게 완료하고 임상2상 IND를 조기에 신청할 계획이라고 밝혔다.