당뇨 혈당 검사지에 사용기한 의무화·디지털 의료기기 가이드라인 마련…식약처 '규제혁신 3.0' 발표

오유경 식품의약품안전처장이 2일 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 열린 식의약 규제혁신3.0 대국민 보고회에서 인사말을 하고 있다.

정부가 당뇨병 환자가 사용하는 혈당 검사지 용기에 '제품 개봉 후 사용기한' 기재를 의무화한다. 또 전 세계적으로 인공지능(AI) 기술의 다양한 산업 적용 추세에 따라 국제적으로 통용될 수 있는 '생성형 AI 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인'을 세계 최초로 마련해 최첨단 의료기기의 글로벌 경쟁력을 강화한다.

식품의약품안전처는 국민의 불편을 해소하기 위해 추진하는 '식의약 규제혁신 3.0' 대국민 보고회를 2일 서울 과학기술컨벤션센터에서 개최했다.

지난 2년간 식약처는 국정과제의 원활한 추진과 불합리하거나 과학기술의 발전을 반영하지 못한 낡은 규제를 개선하기 위해 식의약 규제혁신 과제 1.0 및 2.0과제를 추진해 왔다.

이번 규제혁신 3.0 과제는 현장 중심의 정책 기조를 유지하면서 소상공인·국민 등이 느끼는 불편을 직접적으로 해소하기 위해 '소상공인', '국민', '미래', '디지털' 4가지 핵심 키워드를 중심으로 80개 과제를 선정했다.

규제혁신 3.0의 소상공인 테마에서는 식당 등에서 종이로 인쇄된 영업신고증 보관(비치) 의무를 48년 만에 전면 폐지했다. 영업신고증을 온라인으로 확인할 수 있도록 개선한다. 또 편의점에서 커피, 치킨, 어묵 등을 조리하여 판매하려는 경우에 받아야 하는 위생교육을 편의점 본사의 창업교육과 연계해 찾아가는 교육을 실시하고, 온라인으로 수강할 수 있도록 하는 등 영업자의 경제·시간적 부담을 덜어준다.

오유경 식품의약품안전처장이 2일 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 열린 식의약 규제혁신3.0 대국민 보고회에서 자율주행 전동휠체어를 시연하고 있다.

국민 테마에선 의약품 원료명이 변경되거나 영업소의 소재지가 바뀐 경우에는 영업자가 개별적으로 변경허가(신고)를 하지 않아도 행정기관이 허가사항을 직접 변경토록 개선해 영업자의 편의를 강화한다. 당뇨환자들이 사용하는 개인용 혈당검사지 용기 등에 개봉 후 사용 가능한 기간을 표시하도록 개선해 혈당검사의 오류를 방지한다.

미래 테마에선 '생성형 AI 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인'을 세계 최초로 마련한다. 의약품 허가 시 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료를 간소화하고 위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을 11종에서 4종으로 축소 합리적으로 개선한다. 치킨·커피 등 조리 로봇을 포함한 식품용 기기의 위생·안전 인증기준을 개발·보급할 계획이다.

행정 테마에선 식의약 분야의 인허가 및 심사 기준 및 절차 등 국민이 궁금해하는 정보를 빠르고 정확하게 찾을 수 있도록 AI 기반 검색 서비스를 구축해 2025년부터 제공한다.

오유경 식약처장은 “전체 규제혁신 3.0 과제의 85% 이상(80건 중 68건)을 올해 완료하도록 속도감 있게 추진하여 현장에서 빠르게 체감할 수 있도록 노력하겠다”라며 “현장에 필요한 규제혁신 과제를 지속적으로 발굴·개선하고 국민과 적극적인 소통으로 일 잘하는 식약처로 인정받을 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

식의약 규제혁신 3.0 (인포그래픽)

송혜영 기자 hybrid@etnews.com