종이 영업신고증 48년만에 사라진다…의약품허가 GMP 평가 '11→4종'

식약처 '식의약 규제혁신 3.0'…'소상공인 불편해소' 초점
냉장·냉동 시설 설치 차량 이용한 포장육 이동판매 허용

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 음식점의 영업신고증 보관(비치) 의무가 48년 만에 사라진다. 디지털 시대에 영업신고증을 종이로 보관하지 않는 사유로 행정처분을 내리는 건 과도하다는 지적을 반영한 결과로 풀이된다.

식품의약품안전처는 2일 오후 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 소상공인·기업 및 관련 협회 등 150여명의 국민이 참석한 가운데 '식의약 규제혁신 3.0' 대국민 보고회를 개최했다.

식약처는 소상공인·국민 등이 느끼는 불편을 직접 해소하기 위해 소상공인, 국민, 미래, 디지털 4가지 핵심 키워드를 중심으로 80개 과제를 선정했다.

구체적으로 음식점(식품접객업소 및 즉석판매업소 등)에서 종이로 인쇄된 영업신고증 보관(비치) 의무를 48년 만에 전면 폐지하고 영업신고증을 온라인으로 확인할 수 있도록 개선한다.

여러 형태의 음식점 영업이 생겨나던 1976년, 정부는 음식점 종류(전문 음식점, 대중음식점, 간이음식점, 일반·특수 유흥음식점, 간이주점 영업 등)를 세분화했다.

이때 영업 유형별로 적정하게 인가된 영업장소인지 확인할 수 있도록 영업신고증을 보관·비치하도록 했지만, 모바일로 맛집과 메뉴 등을 쉽게 찾아보는 현재 시점에서는 무용지물인 제도가 됐다.

더욱이 보관·비치하지 않으면 최소 시정명령(즉석판매업·식품소분업)에서 과태료 30만원(건강기능식품 제조·판매업)까지 행정처분도 부과된다.

이와 관련해 "디지털 시대에 종이 형태로 보관하지 않는다고 행정처분을 부과하는 건 과하다"는 현장 의견을 받아들여 식약처는 당장 보관·비치 의무를 삭제하고 모바일 발급을 검토하기로 했다.

식약처는 "적극 행정위원회 심의를 통해 당장 오는 3일부터 영업신고증 보관 의무 시 행정처분을 유예할 예정이며 식품위생법 시행규칙 개정은 내년 3월까지 마무리하겠다"고 설명했다.

또한 편의점에서 커피, 치킨, 어묵 등을 조리해 판매하려는 경우, 받아야 하는 위생교육을 편의점 본사 창업교육과 연계해 찾아가는 교육을 하고 온라인 수강을 허용한다. 이 조치는 즉시 시행된다.

아울러 식품 영업 등록을 신고할 때 제출해야 하는 교육 이수증을 직접 제출하지 않고, 담당 공무원이 시스템에서 직접 확인·처리하도록 개선한다. 내년 3월 '식품위생법 시행규칙'을 개정한다.

올 12월부터는 의약품 원료명이 변경되거나 영업소 소재지가 바뀐 경우, 영업자가 개별적으로 변경 허가(신고)를 하지 않아도 행정기관이 허가 사항을 직접 변경하도록 개선한다.

이와 함께 식품 소매 점포 운영자가 냉장·냉동 시설이 설치된 차량을 이용해 다른 식품과 함께 포장육의 이동 판매가 가능하도록 허용한다.

내년 12월까지 '축산물 위생관리법 시행령'을 개정해 오지, 산간 등 축산물을 구매하기 어려운 지역에 거주하는 국민도 손쉽게 구매할 수 있도록 하고, 이동형 마트 등 신산업 활성화에 나선다.

국내 600만명으로 추산되는 당뇨환자들이 사용하는 '개인용 혈당검사지' 용기 등에 개봉 후 사용 가능한 기간을 표시하도록 한다. 올 12월까지 '체외진단 의료기기법 시행규칙'을 개정한다.

하나의 용기에 여러 개 담긴 형태로 공급된 경우, 검사지의 실제 '개봉 후 사용기한'을 알 수 없었다는 환자 불편을 반영한 조치다.

전 세계적으로 AI(인공지능) 기술이 다양한 산업에 적용되는 만큼, 식약처는 국제적으로 통용될 수 있는 '생성형 AI 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인'을 오는 11월까지 마련한다.

생성형 AI는 학습 알고리즘을 이용해 새로운 데이터나 콘텐츠를 생성한다. 국내외 상당수 기업은 생성형 AI 기반 의료기기를 개발 중이나 기존 의료기기 심사규제에 적용하는데 한계가 있었다.

의약품 허가를 받을 때 요구되는 제조 및 품질관리 체계(GMP) 평가 자료를 11종에서 4종으로 간소화하고 위험도가 낮은 제조소는 서면 평가로만 유효기간을 연장한다. 올 12월까지 조치된다.

아울러 치킨·커피 등 조리 로봇을 포함한 식품용 기기의 위생‧안전 인증 기준을 내년 12월까지 개발·보급하고, 식품 조리 기기의 제품화를 적극 지원한다는 방침이다.

식약처는 식의약 분야의 인허가·심사 기준이나 절차 등 국민이 궁금해하는 정보를 빠르고 정확하게 찾을 수 있도록 AI 기반 검색 서비스를 구축해 내년 3월부터 제공한다.

식품 영업신고증 재발급 신청과 인수·합병 등으로 인한 지위 승계 신청 등 식약처에 방문해야만 접수할 수 있었던 50여종의 민원은 올 12월부터 온라인으로 간편하게 신청할 수 있도록 개선한다.

이날 보고회를 주재한 오유경 식약처장은 "법률 개정 등 중장기 추진이 필요한 일부 과제의 경우를 제외하고 전체 규제혁신 3.0 과제의 85% 이상(80건 중 68건)을 올해 완료하겠다"고 말했다.

이어 "현장에 필요한 규제혁신 과제를 지속 발굴‧개선하고 국민과 적극적인 소통으로 일 잘하는 식약처로 인정받을 수 있도록 노력하겠다"고 첨언했다.

ksj@news1.kr

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