프레스티지바이오파마, 아바스틴 시밀러 연내 임상 3상 결과 발표

6월까지 투약 완료 후 연내 임상 3상 분석 결과 발표
영국, 유럽, 미국 순으로 품목 허가 절차 진행 예정

프레스티지바이오파마는 로슈의 면역항암제 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 HD204(제품명 바스포다)의 임상 3상에 대한 결과 분석을 시작했다고 2일 밝혔다.

글로벌 임상 3상은 전 세계 17개국에서 650명 환자 대상으로 진행됐다. 중간 분석은 투약 후 장기관찰이 가능한 642명부터 시작한다. 남은 8명의 환자는 6월까지 투약을 완료한 후 연내 중간결과 분석을 마치기로 했다. HD204의 품목허가를 전담하는 어코드 헬스케어와 빠른 상용화를 위해 결정한 투트랙 전략이다.

HD204 임상 3상은 유효성 및 안전성 데이터 검토 결과 약물의 안전성이나 효과와 관련된 우려가 나타나지 않아 임상 시험이 순조롭게 진행됐다. 특히 임상 중간 결과 분석만으로도 품목허가 신청이 가능하기 때문에 어코드 헬스케어와의 긴밀한 협력이 진행될 예정이다. 다국적 제약사 인타스의 바이오시밀러 전문 자회사인 어코드 헬스케어는 본사가 위치한 영국부터 품목 허가를 신청하기로 했다.

프레스티지바이오파마는 연매출 2조원의 글로벌 제약사 인타스와 유럽 및 미국, 영국, 캐나다, 브라질, 멕시코, 중동 및 북아프리카, 동남아 국가 등 전 세계 주요시장을 망라하는 HD204 공급계약을 체결했다. HD204의 품목 허가가 결정되면 공급계약 조건에 따라 마일스톤을 수령하게 된다.

프레스티지바이오파마 관계자는 “임상 3상 분석을 마치는 대로 결과를 발표하고 영국, 유럽, 미국 순으로 품목 허가 절차를 차질없이 진행할 예정”이라며 "원약을 포함해 타사 바이오시밀러와 견주어도 뒤지지 않는 가격경쟁력을 바탕으로 HD204의 판매 준비에도 만전을 기할 것”이라고 말했다.

이영애 기자 0ae@hankyung.com