클래시스 ‘볼뉴머’ 미국 FDA 허가 획득

현지 조사·판매망 구축 준비

글로벌 메디컬 에스테틱 전문 기업 클래시스는 고주파(RF) 피부 미용 의료기기 볼뉴머(Volnewmer)가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 허가를 획득했다고 30일 밝혔다.

클래시스 관계자는 “올해 초부터 미국 현지 시장을 비롯해 최적의 판매망 구축을 위한 조사를 진행하고 있고, 하반기 내 계약을 목표로 협의 중”이라고 말했다.

클래시스는 지난 2022년 하반기 한국 식품의약품안전처로부터 볼뉴머의 제조품목 허가를 받았고, 태국과 브라질을 비롯한 주요 국가로 품목 허가를 늘려가고 있다. 현재 전 세계 8개국에 볼뉴머를 판매하고 있으며 올해 싱가포르(1월), 태국(2월), 브라질(4월)에서 각각 제품 출시 심포지엄을 진행했다.

클래시스에 따르면 볼뉴머의 글로벌 누적 판매대수는 600대 이상이다. SCI(E)급의 권위 있는 학술지 논문과 아티클을 포함해 총 11건의 볼뉴머 연구자료가 발간된 바 있다.