오유경 처장 "AI 의료기기 가이드라인, 유럽과 공동마련"

30일, 식약처장 2주년 기념 기자간담회 개최
유럽의약품청과 AI 의료기기 가이드라인 마련
"국내 AI의료제품, 유럽진출 속도 빨라질 것"

[서울=뉴시스] 황재희 기자 = 오유경 식약처장이 30일 오후 서울 광화문에서 열린 취임 2주년 기자간담회에서 발언하고 있다. 2024.04.30. photo@newsis.com *재판매 및 DB 금지

[서울=뉴시스]황재희 기자 = 식품의약품안전처가 AI(인공지능) 기반 의료기기 가이드라인을 유럽 규제기관인 유럽의약품청(EMA)과 공동으로 마련한다.

식약처 오유경 처장은 30일 오후 서울 광화문에서 열린 취임 2주년 기자간담회에서 유럽 규제기관과 AI기반 의료기기 가이드라인을 공동으로 만들기로 했다고 밝혔다.

오 처장은 “최근 EMA를 방문했을 때 느낀 것인데, 우리 식약처가 올해 1월에 디지털 의료제품법을 만드는 등 디지털 의료제품에 대한 안전관리 수준이 높다는 것을 (유럽은)이미 알고 있었다”며 “식약처가 유럽과 함께 디지털 의료제품 관련 정보를 공유하고 심사방향을 함께 논의하는 포칼(focal)그룹을 만들자고 제안하자 EMA에서도 동의했다”고 말했다.

이어 “AI관련 의료기기 가이드라인은 식약처가 글로벌에서 선두그룹이고, 이미 생성형AI 기반 의료기기와 관련해서도 가이드라인을 준비하고 있다”며 “이 부분을 EMA와 얘기했고, 생성형 AI에 대한 가이드라인을 공동으로 만드는 것을 제안해 앞으로 협력하려고 한다”고 덧붙였다.

오 처장은 “이는 EMA와 디지털 AI분야 최초로 공동 가이드라인 작업이 이뤄지는 것”이라며 “이렇게 되면 우리나라 생성형 AI 기반 의료기기가 유럽에 굉장히 빠르게 진출할 수 있을 것”이라고 설명했다.

이번 AI기반 의료기기 가이드라인 공동제정 추진은 최근 오 처장이 EU 본부가 위치한 벨기에 브뤼셀을 방문하면서 이뤄졌다. 식약처는 의약품안전 규제기관인 EU 보건식품안전총국(DG SANTE) 및 EMA와 한-EU 간 의약품 비공개 정보교환을 위한 비밀유지 약정을 체결했다.

오 처장은 “해외 규제기관과 식약처가 교류하려면 고위급이 자주 만나는 것이 중요하다는 것을 체감했다”며 “앞으로 EMA와 DG SANTE, 식약처 3자는 대면으로 최소한 연 1회 만나는 것을 정례화하는 것에 합의했다. 이렇게 되면 수십 개의 안건을 논의할 수 있는 문이 열리는 것”이라고 설명했다.

또 이 같은 성과는 지난 2년간 오 처장이 대외적으로 규제외교를 집중해온 결과라고 부연했다.

식약처는 지난 2월 미국 식품의약국(FDA)과도 공동으로 ‘국제 인공지능 의료제품 규제 심포지엄’(AIRIS, 2024)을 개최하고, 국내 의료기기 수준을 전 세계에 알린 바 있다.

오 처장은 “앞서 AIRIS 심포지엄에 유럽이 참석해 우리의 높은 수준을 확인했었다”며 “이번 에 AI 의료기기 공동 가이드라인을 제안했을 때 유럽이 흔쾌히 하겠다고 한 것도 AIRIS 성과 중 하나라고 본다”고 설명했다.

그러면서 “FDA와도 협력을 계속해서 이어갈 것”이라며 “FDA와는 기관장 미팅이 예정돼 있고, 이러한 협의를 통해 FDA와의 협력을 설계할 예정”이라고 했다.

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