클래시스 볼뉴머, 美 FDA 허가 획득…"하반기 계약체결 목표"

게티이미지뱅크

클래시스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 고주파(RF) 피부미용 의료기기 ‘볼뉴머’를 허가받았다고 30일 발표했다.

볼뉴머는 RF 에너지를 피부 진피층에 전달하는 콜라겐 생성기기다. 피부 내부 조직의 응고를 유발하는 방식이며, 필요한 만큼 강도와 조사(샷) 수를 선택할 수 있다. 2022년 국내 식품의약품안전처(식약처)로부터 허가받았으며 현재 태국, 브라질 등 주요 국가 허가를 늘려가고 있다.

클래시스는 총 8개 국가에서 볼뉴머를 판매하고 있다. 누적 판매 대수는 약 600대다. 올해 초부터 미국 현지시장 및 판매망 조사를 진행 중이며, 하반기 내 공급계약을 체결하는 것이 목표다.

클래시스 관계자는 “예상보다 빠르게 FDA 허가를 획득했다”며 “볼뉴머의 안전성과 효과를 입증할 수 있는 논문 및 학술지 게재도 늘어나고 있는 만큼, 현지 마케팅을 강화해 새로운 시장을 열어가겠다”고 말했다.

남정민 기자 peux@hankyung.com