지난해 신약 37개 품목허가…국내 개발 신약은 0개

식약처, 2023년 의료제품 허가보고서 발간

식품의약품안전처 [촬영 이승민]

(서울=연합뉴스) 나확진 기자 = 지난해 국내에서 총 37개의 신약이 식품의약품안전처의 품목허가를 받았으나 국내에서 개발된 신약은 한 개도 없는 것으로 나타났다.

30일 '2023년 의약품 허가보고서' 등 식약처의 의료제품 허가보고서들에 따르면 지난해에는 국내 제조신약 5개와 수입신약 32개 등 총 37개(20개 성분)의 신약이 허가됐지만 국내개발 제품은 없었다.

2022년에는 SK바이오사이언스의 유전자재조합 코로나19 백신 '스카이코비원'과 대웅제약의 당뇨병 치료제 '엔블로정' 등 2개의 국내 개발 신약이, 2021년에는 유한양행 '렉라자정' 등 5개의 국내개발신약이 허가받은 바 있다.

지난해 신약과 안정성·유효성 검토가 필요한 제품 등을 합친 전체 의약품 품목허가 건수는 1천488개로 2022년 1천636개에 비해 148개가 줄었다.

품목허가를 가장 많이 받은 의약품은 당뇨병 치료제로 462품목이었고, 해열·진통·소염제(120품목), 기타 비타민제(87품목), 혈압강하제(77품목)가 뒤를 이었다.

희귀의약품은 총 26개 성분, 37품목이 허가돼 2022년 22성분, 29품목보다 4개 성분, 8개 품목이 증가했다. 2019년에 9개 성분, 11개 품목이 허가받은 것과 비교하면 3배로 늘어난 셈인데, 식약처는 제약업계 투자 확대와 국가 차원의 희귀의약품 개발 지원 효과가 나타난 것으로 분석했다.

제네릭 의약품(복제약) 허가·신고는 모두 802품목으로 2022년과 비슷한 수준이었다.

식약처는 2021년 7월부터 제네릭 의약품의 품질 관리를 위해 동일 임상자료를 3차례에 한정해 사용하도록 하면서 2019년 4천545 품목이던 제네릭 의약품 품목허가·신고 건수가 급감하기 시작했는데, 이제 제도가 안정적으로 정착하는 단계에 접어든 것으로 풀이했다.

의약외품은 929품목이 허가·신고돼 2022년 2천29품목의 절반 이하로 감소했다. 이는 마스크 의무 착용 완화로 마스크 허가·신고가 급감한 것이 주요 원인이라고 식약처는 설명했다.

의료기기는 지난해 모두 7천65품목이 허가·인증·신고돼, 2022년 6천767품목보다 늘었다. 특히 인공지능 (AI)기반 의료기기, 수술 재활 로봇 등 첨단의료기기 품목이 꾸준히 증가했고, 의료기기 소프트웨어 품목도 증가 추세다.

종래 분류 기준이 없어 허가가 어려웠던 중입자 치료기도 지난해 3월 맞춤형 신속 분류제도가 도입되면서 허가받았다고 식약처는 전했다.

rao@yna.co.kr

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