식약처, ‘발작성 야간 혈색소뇨증 치료제’ 허가

한독 수입신약 ‘엠파벨리주’

식품의약품안전처 전경. /식약처

식품의약품안전처는 제약업체 한독의 수입 신약 ‘엠파벨리주(페그세타코플란)’를 허가했다고 30일 밝혔다.

식약처는 이번 품목 허가에 대해 “성인의 발작성 야간 혈색소뇨증 환자의 치료제 선택 폭을 확대하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다”고 밝혔다.

이 의약품은 보체단백질(C3·C3b)에 결합해 보체연쇄반응을 저해해 혈관 내·외 용혈을 억제한다. 발작성 야간 혈색소뇨증은 X-염색체에 체성 돌연변이로 인해 적혈구가 보체 반응에 민감해 혈관 내·외용혈 유발하는 질병이다. 조혈모세포가 감소한 재생불량성 빈혈로 나타나며 피로감, 만성 용혈로 인한 황달, 간·비종대, 용혈 빈혈, 조혈 결핍, 정맥 혈전으로 인한 증상을 보인다.

식약처 관계자는 “앞으로도 규제 과학 전문성을 바탕으로 안전성·효과성이 충분히 확인된 치료제에 대해 신속하게 심사‧허가해 환자에게 치료 기회가 확대될 수 있도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.

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