에이치시티, 미 FDA 의료기기 적합성 인정제도 지정시험기관 등록

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에이치시티는 지난 24일 국내 식품의약품안전처 지정시험기관 최초로 미국 식품의약국(FDA)의 의료기기 적합성 인정제도(ASCA, Accreditation Scheme for Conformity Assessment) 지정시험기관으로 등록됐다고 30일 밝혔다.

ASCA 지정시험기관 제도는 미국 FDA가 미국 내 환자들이 보다 안전하고 효과적으로 고품질 의료기기에 접근하도록 지원하기 위해 2022년부터 시행한 제도다. 에이치시티는 지정시험기관 등록을 통해 의료기기 제조사에 최적화한 시험 성적서 서비스를 지원할 계획이다.

허봉재 에이치시티 대표는 “FDA ASCA 지정시험기관으로 등록됨에 따라, 국내 의료기기 업체가 한 장소에서 국내와 미국 시험을 동시에 진행할 수 있게 됐다”며 “시간과 비용을 크게 절약할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

초음파 음장 측정

회사는 지난 2016년 코스닥에 상장한 국제 시험인증·교정 전문기관이다. 5G를 기반으로 하는 무선통신, 전자파 적합성, 안전성 시험 등에서 세계적인 기술력을 인정받고 있다.

2020년부터 의료기기 및 식품의약품 분야에도 진출해 서비스 영역을 확대하고 있다. 지난 2020년 의료기기 시험검사 분야 KOLAS 공인시험기관 지정, 2021년 식품의약품안전처 시험검사기관 지정 및 미국 A2LA 공인시험기관 획득, 2022년 IECEE CBTL 지정 등에 성공했다.

의료기기 전자파 분야에서 ASCA 지정시험기관 자격을 승인받기 위해 지난 3월 미국지사인 HCTA를 통해 관련 심사를 진행 중이다.

임중권 기자 lim9181@etnews.com