아리바이오, 유럽서 알츠하이머병 치료제 임상3상 나선다

경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상 3상 시험

아리바이오가 경구용 알츠하이머병 치료제에 대한 임상 3상을 승인받았다. /사진=아리바이오 제공

아리바이오가 유럽에서 경구용 알츠하이머병 치료제 후보물질의 임상 3상에 나선다.

아리바이오는 29일 유럽연합의 유럽의약품청(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제인 AR1001의 글로벌 임상 3상 시험(Polaris-AD)의 최종 승인을 받았다고 발표했다.

AR1001의 유럽 임상 3상은 EMA가 2022년 제정한 임상시험 규정에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시에 허가받았다. 이미 임상 3상이 개시된 영국(MHRA)을 포함하면 유럽에서 총 8개 국가에 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다.

아리바이오 POLARIS-AD는 미국, 영국, 유럽, 한국 등 10개 국가에서 임상 3상이 이미 진행 또는 착수되고 있다. 중국은 곧 허가가 임박한 상황이다. 이에 따라 200여개 임상센터에서 1150명 규모의 허가용 임상이 진행될 예정이다.

초기 알츠하이머병 환자에서의 AR1001 효능과 안전성을 평가하기 위해 52주 동안 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상 3상 시험을 진행한다. 다양한 인지·기능 평가로 AR1001의 인지기능 개선과 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.

주요 평가지표는 FDA와 EMA가 승인한 ▲임상 치매 등급 척도-상자 합계 ▲알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도 ▲암스테르담-일상생활 활동 설문지 ▲노인 우울증 척도 ▲미니 정신상태 검사 ▲뇌 척수액·혈장 바이오마커 변화 등이다. 특히 바이오마커는 임상 2상에서 유의미한 효과를 보여 혈장과 뇌척수액에서 모두 확인할 예정이다.

제임스 록 아리바이오 미국지사 임상총괄책임은 "지난 2월 영국의 허가 이후 유럽 연합 국가 주요 7개국으로 임상 3상 시험이 확대된 것은 POLARIS-AD 환자 등록에 중요한 이정표가 된다"며 "최근 전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 치료 수요가 급증하며 다중기전 경구 치료제인 AR1001에 국제적인 관심도 크게 높아졌다"고 평가했다.

정재준 아리바이오 대표는 "이미 허가용 임상 3상이 활발하게 진행 중인 미국 FDA와 함께 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 빅 마켓 유럽에서 임상이 확대되어 현재 진행 중인 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것으로 기대한다"고 말했다.

김서현 기자 rina2362@mt.co.kr