GC녹십자웰빙, '라이넥주' 고용량 IV용법 임상3상 승인

정맥주사 고용량 유효성 평가

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[서울=뉴시스]황재희 기자 = 국내 제약헬스케어 기업 GC녹십자웰빙이 인태반가수분해물 ‘라이넥주’ 임상 3상 계획을 승인받았다.

GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처로부터 라이넥주의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인 받았다고 29일 밝혔다.

이번에 승인받은 임상 3상은 만성 간질환 환자에게 라이넥주 정맥주사의 고용량 유효성을 평가하기 위한 임상으로, 연세대 의과대학 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다.

라이넥주는 만성 간질환에서의 간기능 개선으로 허가된 인태반가수분해물 주사제로, 2005년부터 누적판매량 8000만 도즈(1회분)를 넘었다. 이전에 진행된 임상 2a상을 통해 정맥주사의 용법 및 용량에 대한 안전성을 확보한 바 있다.

GC녹십자웰빙 김재원 연구개발본부장은 “이번에 진행되는 임상 3상을 통해 라이넥주의 IV주사를 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인해 용법 및 고용량 추가에 대한 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다.

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