GC녹십자웰빙, '라이넥주' 고용량 IV 용법 임상 3상 계획 승인받아

이미지=GC녹십자웰빙

GC녹십자웰빙은 식품의약품안전처가 인태반가수분해물 ‘라이넥주’의 고용량 IV용법(정맥주사) 추가를 위한 3상 임상시험계획(IND)을 승인했다고 29일 밝혔다.

이번에 승인된 임상 3상에서는 만성 간질환 환자에게 고용량의 라이넥주 정맥주사를 투여해 유효성을 평가한다. 연세대 세브란스병원을 포함해 국내 18개 임상시험 기관에서 진행된다. 앞서 진행된 2a상 임상시험을 통해 라이넥주 IV 용법과 용량에 대한 안전성을 확보했다고 회사 측은 강조했다.

김재원 GC녹십자웰빙 연구개발본부장은 “이번에 진행되는 3상 임상시험을 통해 라이넥주의 IV용법을 통한 만성간질환 치료효과를 대규모로 확인해 고용량 IV용법에 대한 국내 품목허가 및 해외 수출 경쟁력을 강화할 계획”이라고 말했다.

라이넥주는 만성 간질환 환자의 간기능 개선 효능으로 허가된 인태반가수분해물 주사제다. 2005년부터의 누적 판매량이 8000만도즈가 넘을 정도로 유효성과 안전성이 확인된 의약품이라고 GC녹십자웰빙은 말했다.

한경우 한경닷컴 기자 case@hankyung.com