아리바이오, EMA로부터 AR1001 임상3상 최종 승인
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
아리바이오는 유럽의약품청(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD)의 최종 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
아리바이오 미국지사 제임스 록 임상총괄책임은 "지난 2월 영국의 허가 이후 유럽 연합 국가 주요 7개국으로 임상3상 시험이 확대된 것은 POLARIS-AD 환자 등록에 중요한 이정표"라며 "최근 전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 치료 수요가 급증하며 다중기전 경구치료제인 AR1001에 국제적인 관심도 크게 높아졌다"고 평가했다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
[파이낸셜뉴스] 아리바이오는 유럽의약품청(EMA)으로부터 경구용 알츠하이머병 치료제 AR1001 글로벌 임상3상 시험(Polaris-AD)의 최종 승인을 받았다고 29일 밝혔다.
글로벌 임상으로 진행되는 AR1001 유럽 임상3상은 EMA이 지난 2022년 새로 제정한 임상시험규정에 맞춰 독일, 프랑스, 스페인, 이탈리아, 덴마크, 네덜란드, 체코 등 유럽 7개 국가에서 동시 허가를 받았다.
이미 임상3상이 개시된 영국을 포함하면 유럽 지역에서 총 8개 국가 70개 임상센터, 300명 규모로 최종 임상이 진행된다.
이번 임상은 글로벌 11개 국가 200여개 임상센터에서 1150명 규모의 허가용 임상으로 진행된다. 초기 알츠하이머병(AD) 환자에서 AR1001의 효능과 안전성을 평가하기 위한 52주간의 이중 맹검, 무작위 배정, 플라시보 대조, 다중 기관 임상3상 시험이다.
다양한 인지 및 기능 평가를 통해 AR1001의 인지기능 개선 및 알츠하이머병 진행을 늦추는 효능과 안전성을 평가한다.
주요 평가지표는 미국 식품의약국(FDA)과 EMA이 승인한 임상 치매 등급 척도-상자 합계(CDR-SB), 알츠하이머병 평가 척도-인지 부분 척도(ADAS-Cog13), 암스테르담-일상생활 활동 설문지(A-iADL-S-QV), 노인 우울증 척도(GDS), 미니 정신상태 검사(MMSE), 뇌 척수액(CSF) 및 혈장 바이오마커 변화 등이다.
특히 임상 2상에서 유의미한 효과를 보인 'ptau' 관련 바이오마커는 혈장과 뇌 척수액에서 모두 확인 할 예정이다.
아리바이오 미국지사 제임스 록 임상총괄책임은 ”지난 2월 영국의 허가 이후 유럽 연합 국가 주요 7개국으로 임상3상 시험이 확대된 것은 POLARIS-AD 환자 등록에 중요한 이정표“라며 ”최근 전 세계적으로 알츠하이머병 환자의 치료 수요가 급증하며 다중기전 경구치료제인 AR1001에 국제적인 관심도 크게 높아졌다”고 평가했다.
정재준 아리바이오 대표는 “이미 허가용 임상3상이 활발하게 진행 중인 미국 FDA와 함께 글로벌 시장의 큰 축을 담당하는 빅 마켓 유럽에서 임상이 확대돼 현재 진행 중인 글로벌 판매권 협상에도 긍정적 효과를 불러올 것으로 기대한다고” 말했다.
vrdw88@fnnews.com 강중모 기자
Copyright © 파이낸셜뉴스. 무단전재 및 재배포 금지.
- 이다은 "16세에 임신…도박 중독 남편에게 폭행당해"
- 이영하, 선우은숙 이혼 후 루머 언급…"여자 없는데 안 믿어" 억울
- 김호중 교통사고 어떻게 된 일? "매니저가..사회적 물의 죄송"[공식]
- 에일리 "내년 결혼 목표"..'솔로지옥' 최시훈과 열애
- "유명 성형외과 의사"…韓여성 성폭행 후 긴급체포 된 일본인, 알고보니?
- 전원주 "며느리, 돈 아끼라고 해도 명품옷…거짓말 밉다"
- 건물주 임하룡 "4억에 산 압구정 빌딩 100억↑"
- "엉덩이 만지고 도망"…소유, '지하철 성추행' 피해
- "들킨 내연녀만 17명'…30년차 트로트 가수, '난봉꾼 남편' 누구?
- "일주일에 한번씩 집 앞 대문에 X싼 여성, 너무 어이없고 화난다"..대체 무슨 일?