에이비엘바이오 "기술이전한 ABL001, 美 FDA 패스트트랙 지정"

에이비엘바이오는 담도암 치료제 후보물질 'ABL001'(CTX-009)이 미국 FDA(식품의약국)로부터 패스트트랙(Fast Track)으로 지정받았다고 26일 밝혔다. ABL001은 에이비엘바이오가 개발해 미국 콤패스테라퓨틱스(Compass Therapeutics)에 기술이전한 이중항체 파이프라인이다.

패스트트랙은 FDA가 개발사의 빠른 신약 개발을 적극적으로 돕기 위해 마련한 제도다. 패스트트랙으로 지정받으면 임상 과정에서 FDA의 지원을 받을 수 있고 임상 2상 종료 뒤 가속승인이나 3상 종료 뒤 우선심사를 신청할 수 있다. FDA는 패스트트랙 지정 파이프라인의 신약승인신청을 빠르게 심사한다.

ABL001은 DLL4/VEGF-A 표적 이중항체 신약 후보물질이다. 이전에 치료받은 적이 있는 전이성 또는 국소 진행성 담도암 환자를 치료하기 위한 임상 2상(파클리탁셀과 병용요법)에서 고무적인 임상 반응을 확인했다.

토마스 슈에츠(Thomas Schuetz) 콤패스테라퓨틱스 공동 창립자 및 R&D(연구개발) 대표는 "진행성 담도암은 기존 치료제의 반응률이 한 자릿수로 낮고 환자 생존에 미치는 영향도 제한적이라 미충족 수요가 크다"며 "ABL001(CTX-009)이 FDA의 패스트트랙으로 지정받은 것을 기쁘게 생각한다"고 말했다.

또 "콤패스테라퓨틱스는 임상 2상에 참여한 환자 24명 중 9건의 부분 관해(Partial Response)를 확인했다"며 "전체 반응률(Overall Response Rate) 37.5%(9/24), 무진행 생존 기간(Progression Free Survival) 중앙값 9.4개월, 전체 생존 기간(Overall Survival) 중앙값 12.5개월이란 결과에 따라 현재 ABL001(CTX-009) 및 파클리탁셀 병용요법을 평가하고 있다"고 설명했다.

이어 "콤패스테라퓨틱스는 올해 중반까지 임상 환자 등록을 완료하고, 연말까지 탑라인(주요 지표) 데이터를 확인할 계획"이라고 덧붙였다.

김도윤 기자 justice@mt.co.kr