3호·4호 디지털치료기기 허가…인지치료·호흡재활

식품의약품안전처는 오늘(19일) 국내 3호와 4호 디지털치료기기를 허가했다고 밝혔습니다. 

허가된 치료기기는 '뉴냅스'의 인지치료 소프트웨어 '비비드브레인'과 '쉐어앤서비스'의 호흡재활소프트웨어 '이지브리드'입니다. 

비비드브레인은 뇌 질환으로 시야 장애가 생긴 환자에게 모바일 앱과 VR기기를 통해 시지각 학습훈련을 제공합니다. VR화면 속에서 생성되는 줄무늬 방향 등을 인지하는 훈련으로, 환자의 지각 기능 회복을 목표로 합니다. 훈련을 통해 시각피질을 활성화해 새로운 뇌 연결을 유도하는 방식입니다. 

환자는 스마트폰에 제품을 설치하고 12주간 모바일 앱이 제공하는 훈련을 받게 됩니다. 뇌전증과 광과민성 발작 경험이 있는 경우는 쓸 수 없고, VR기기 특성상 멀미와 근육통 등의 부작용이 나타날 수 있습니다. 

4호로 허가된 이지브리드는 만성폐쇄성 질환이나 천식, 폐암 등의 환자에게 호흡 재활훈련을 돕는 소프트웨어입니다. 호흡 곤란을 줄이고 유산소 운동 능력을 개선하는 걸 목적으로 합니다. 

재활치료를 시작하기 전 6분간 걷는 검사를 스마트폰을 통해 진행하고, 검사 결과에 맞춰 세부적인 운동을 처방받게 됩니다. 호흡재활 지침서에 따라 의료기관에서 제공하는 훈련을 스마트폰을 통해 구현한 방식입니다. 

훈련은 8주간 수행되며, 불안정한 심혈관 질환이 동반돼 있거나 치료받지 않은 심한 폐동맥 고혈압 환자는 사용할 수 없습니다. 임상실험에서 특별한 부작용은 나타나지 않았습니다. 

오유경 식약처장은 "이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례"라며 "앞으로도 국내업체가 세계시장을 선도하는 신기술 혁신 제품을 계속해서 개발할 수 있도록 국내 규제를 글로벌 스탠더드로 만들겠다"고 강조했습니다. 

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