시야 장애 개선·호흡재활 소프트웨어, 디지털 치료기기 허가

식약처, 국내 제 3, 4호 디지털치료기기로 허가

뉴냅스 VIVID Brain 디지털치료기기 제품 설명

(서울=뉴스1) 김규빈 기자 = 시야 장애 개선 인지치료 소프트웨어와 호흡재활 소프트웨어가 디지털치료기기로 허가받았다.

식품의약품안전처는 뉴냅스 인지치료소프트웨어 '비비드 브레인(VIVID Brain)'과 쉐어앤서비스의호흡재활소프트웨어 '이지 브레스(EasyBreath)' 두 종을 국내 제 3, 4호 디지털치료기기로 허가했다고 19일 밝혔다.

디지털의료기기는 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해 환자에게 과학적 근거를 기반으로 치료적으로 개입하는 소프트웨어 의료기기를 뜻한다.

두 품목은 모바일 앱으로 구현한 소프트웨어 의료기기다. 비비드 브레인은 뇌 질환으로 인한 시야장애 환자에게 12주간 반복적인 시지각 학습훈련을 제공해 좁은 시야를 개선하는 효과가 있다. 이지 브레스는 만성폐쇄성 질환, 천식, 폐암 등 환자에게 8주간 맞춤형 호흡 재활훈련을 제공해 유산소 운동능력과 호흡 곤란 증상을 개선하는 효과가 있다.

비비드 브레인은 시각 자극에 대한 반복적인 훈련을 통해 시지각 기능 회복을 목표로 하는 프로그램을, 이지 브레스는 6분 보행 검사를 바탕으로 걷기 등의 유산소 운동 중심 재활훈련 프로그램을 제공한다.

식약처는 이들 두 제품의 개발부터 임상시험까지 지원했으며 이후 심사를 거쳐 허가했다. 또 두 제품을 혁신의료 기기로 지정하고, 통합심사·평가 제도를 통해 실제 의료현장에 신속하게 사용할 수 있도록 지원할 예정이다.

오유경 식약처장은 "이번 허가는 디지털치료기기가 질병 치료뿐 아니라 장애를 경감하는 데도 활용될 수 있음을 보여주는 사례"라며 "디지털치료 기기가 질병이나 장애로 어려움을 겪는 환자 삶의 질 향상에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 말했다.

rnkim@news1.kr