CMG제약, 필름형 정신질환 치료제 '데핍조' 美 FDA 허가 재신청
전체 맥락을 이해하기 위해서는 본문 보기를 권장합니다.
CMG제약(058820)은 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 '데핍조'의 미국 FDA 품목허가를 올해 8월까지 재신청할 계획이라고 26일 밝혔다.
앞서 CMG제약은 2019년 12월 데핍조에 대해 미국 FDA 품목허가를 신청했다.
올해 이 같은 사실을 확인한 CMG제약은 보완 이슈가 해소된 만큼 올해 8월까지 품목허가 절차를 밟는 다는 계획이다.
이 글자크기로 변경됩니다.
(예시) 가장 빠른 뉴스가 있고 다양한 정보, 쌍방향 소통이 숨쉬는 다음뉴스를 만나보세요. 다음뉴스는 국내외 주요이슈와 실시간 속보, 문화생활 및 다양한 분야의 뉴스를 입체적으로 전달하고 있습니다.
"개량신약으로 진행···약가 확보 수월"
CMG제약(058820)은 구강용해필름(ODF) 제형의 정신질환 치료제인 ‘데핍조’의 미국 FDA 품목허가를 올해 8월까지 재신청할 계획이라고 26일 밝혔다. 데핍조는 CMG제약이 개발한 세계 최초 필름형 조현병 치료제(성분명 아리피프라졸)로 휴대성과 복용 편의성을 크게 개선한 것이 특징이다.
앞서 CMG제약은 2019년 12월 데핍조에 대해 미국 FDA 품목허가를 신청했다. 그러나 승인 과정에서 데핍조의 원료를 생산하는 글로벌 제약사 헤테로가 제조한 고혈압약에서 두 차례 불순물이 발견됐다. 이에 FDA는 데핍조의 원료가 불순물과 직접 관련은 없지만 동일 공장에서 생산됐다는 이유로 보완 지시를 내렸다. 또한 팬데믹으로 실사가 지연됐다.
FDA는 지난해 9월 헤테로 공장을 실사해 12월 생산 공정에 문제가 없다는 결과를 헤테로에 전달했다. 올해 이 같은 사실을 확인한 CMG제약은 보완 이슈가 해소된 만큼 올해 8월까지 품목허가 절차를 밟는 다는 계획이다. CMG제약은 “허가 절차에 약 6개월 예상되고 있어 늦어도 2025년 초까지는 승인 결과가 발표될 것으로 예상한다”며 “품목 승인은 개량신약으로 진행해 제네릭보다 약가를 더 많이 받을 수 있도록 할 것”이라고 했다.
이주형 CMG제약 대표는 "불가피한 이슈로 허가가 늦어졌지만 시장 경쟁력이 충분하다고 판단되는 만큼 품목허가를 받는 대로 미국 시장에 진입하겠다"고 말했다.
한민구 기자 1min9@sedaily.comCopyright © 서울경제. 무단전재 및 재배포 금지.
- 트와이스 지효·윤성빈, 핑크빛 열애설?…양측 '사생활 확인 어려워' [공식]
- 장동건·고소영 산다는 가장 비싼 ‘그 아파트’…올 부동산 보유세 절반으로 떨어진 이유
- '중국서 구금' 축구선수 손준호, 10개월여만에 석방돼 귀국
- 오타니, 정말 통역사 ‘불법 도박·절도’ 몰랐을까…침묵 깨고 드디어 입 연다
- '넌 한달 간 왕따야'…투표로 뽑는 '학폭' 놀이에 비상 걸린 학교들
- '노재팬? 이젠 없어요'…日 여행 '또' 가고 일본 상품 '또' 산다[이슈, 풀어주리]
- [단독] MBC 이선영 아나운서 결혼, 상대는 한 살 연하 스타트업 임원
- 尹지지율 36.5%…'비례투표' 조국혁신당 27.7%·'與비례정당' 29.8%
- “석촌호수가 가장 붐벼요”…SKT 에이닷, 벚꽃명소 혼잡도 제공
- '천만 파묘' 무대인사도 '후끈'…박스오피스 1위도 굳건