'상장 재도전' 하이센스바이오, 시린 치아 치료제 2b상 환자모집 개시

KH001액 활용 치아 지각과민증 환자 대상 유효성·안전성 평가
대상자 수 171명…2b상 마무리 후 코스닥 상장 재도전 예고

ⓒ News1 DB

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 하이센스바이오가 시린 치아를 치료하는 신약후보 물질 ‘KH001액’ 임상 2b상시험에 속도를 낸다. 2a상에 비해 환자를 대폭 늘려 KH-001의 유효성과 안전성을 평가한 후 국내 코스닥 시장에 회사를 상장할 방침이다.

3일 식품의약품안전처에 따르면 하이센스바이오는 최근 시린 치아(치아 지각과민증) 환자를 대상으로 KH001액 투여 시 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상 2b상의 환자모집을 개시했다.

이번 임상은 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 방식으로 이뤄진다. 연세대학교 의과대학 강남세브란스병원, 서울대학교 치과병원, 경희대학교 치과병원 등에서 치아 지각 과민증 환자 171명을 대상으로 진행된다. 목표 연구 완료일은 올해 9월이다.

하이센스는 치아의 중요 조직 중 하나인 상아질과 치주인대를 재생하는 기술을 연구하는 기업이다. 주력 원천기술은 ‘코핀7(CPNE7) 단백질 유래 펩타이드’인 ‘셀코핀타이드’다. 우리나라와 중국, 미국 등 총 11개 국가에서 특허를 등록했다.

셀코핀타이드는 치아 상아모세포를 재활성화시켜 노출된 상아세관을 봉쇄하고, 손상된 상아질을 재생시키는 기전을 나타낸다. 이를 활용해 시린 이 증상의 치료와 충치의 진행을 정지시킬 수 있는 것으로 기대되고 있다.

하이센스바이오는 원천기술에 기반을 두고 치아 지각과민증, 충치, 치주질환 등 치과 질환 치료제를 개발하고 있다. KH001액은 파이프라인 중 가장 먼저 개발되고 있다.

앞서 KH001액은 국내 임상 1상에서 안전성을 확보했다. 임상 2a상을 통해 유효성에 대한 개념증명(POC)을 완료했다. 2a상은 서울대학교 치과병원에서 치아 지각과민증 진단을 받은 환자 피험자 40명을 대상으로 연구됐다.

하이센스바이오는 KH001액 외에 다른 파이프라인으로 치주질환 치료제 ‘KH201’과 동물 치주질환 치료제 ‘HB902’의 전임상시험을 진행 중이다. 동물 치주질환 치료제는 서울대학교 수의과대학에서 연구자 임상이 이뤄지고 있다.

하이센스바이오는 KH001액 임상 2b상을 마무리한 후 기업공개(IPO)에 재도전할 방침이다. 지난해 5월 기술성 평가 심사에서 두 곳의 전문 평가기관으로부터 A, BBB 등급 이상을 받았다. KH001액 2a상 결과 등에 기반을 두고 상장 예비 심사를 청구했지만 이를 심사한 한국거래소와 시각 차이가 있어 예심 청구를 철회했다.

하이센스바이오는 지난해 7월 사전 기업공개(프리IPO) 단계에서 113억 원을 투자받았다. 주요 투자자들은 KB인베스트먼트, 솔리더스인베스트먼트, 케이프투자증권, 칼론인베스트먼트자산운용 등이다. 하이센스바이오가 프리IPO 단계까지 유치한 누적 투자금은 333억 원이다.

하이센스바이오는 지난 2022년 12월 오리온홀딩스와 각각 40%, 60% 지분을 투자해 합작사 오리온바이오로직스를 설립했다. 중국, 동남아시아와 러시아 시장 등에서의 치과 질환 치료제와 소비재 사업을 위해 설립한 합작회사다.

하이센스바이오와 오리온바이오로직스는 지난해 9월 시린 치아‧충치 치료제 후보물질과 일반 제품 개발 기술에 대한 국내 부문 기술이전 계약을 체결했다. 해당 계약으로 오리온바이오로직스는 하이센스바이오의 치과 질환 치료 기술 특허에 대한 실시권을 기존 계약된 중국, 동남아시아, 러시아 지역에 더해 우리나라에서도 행사할 수 있게 됐다.

jin@news1.kr