에스티팜, 에이즈 신약 ‘STP0404’ 2상 환자모집 확대…연구기간 단축

모집집단 확장…“연구기간 단축·방문 유연성 개선해 효능 신속 확인”
11월 연구종료 목표…美전문지, 올해 주목 필요한 임상으로 평가

에스티팜 연구원들이 바이오리액터를 점검하고 있다.(에스티팜 제공)/뉴스1 ⓒ News1

(서울=뉴스1) 황진중 기자 = 에스티팜이 후천성면역결핍증(에이즈) 신약 후보물질 ‘STP0404’ 임상 2a상시험계획을 변경해 환자모집에 속도를 낸다.

22일 업계에 따르면 에스티팜은 전날 STP0404 임상 2a상시험계획에서 모집 대상자를 ‘HIV-1에 감염되고 처방을 받지 않은 성인’에서 ‘HIV-1에 감염되고 1회 이하 처방을 받은 성인 대상자’도 포함하도록 모집집단을 확장한다는 내용의 임상시험변경승인신청서를 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다.

이번 임상은 STP040의 효능과 안전성, 내약성, 약동학을 평가하는 연구다. 미국 내 13개 기관에서 진행 중이다. 무작위배정, 이중눈가림, 위약대조 방식이다. 대상자에게 저용량 STP0404, 중용량 저용량 STP0404, 고용량 저용량 STP0404, 위약(가짜 약)을 투여한다.

임상에 참여한 환자들은 3개군(코호트)으로 나뉘어 각각 저용량 STP0404‧위약, 중용량 STP0404‧위약, 고용량 STP0404‧위약을 아침 식사 후 하루 1번 먹는(경구용) 캡슐을 복용하게 된다.

1차평가지표는 각 용량으로 10일간 치료를 한 후 기준일(투약일)에서 11일까지의 혈장 HIV-1 리보핵산(RNA) 변화 비율이다. 투약 후 11일째까지 발생한 총 이상반응(AE)과 중증이상반응(SAE) 등도 평가한다.

HIV 바이러스는 인체의 면역세포를 파괴해 면역력에 타격을 준다. 감염 초기에는 감기 증상과 같은 짧은 급성 HIV 감염 증상을 보인 후 오랜 기간 무증상 잠복기에 들어간다. 해당 기간 별다른 증상은 나타나지 않지만, HIV 바이러스가 급속히 증가하면서 면역기능을 감소시킨다.

STP0404는 에이즈 완치제로 개발될 것으로 기대되는 신약 후보물질이다. 아직 에이즈 치료에 사용되는 약물은 HIV 바이러스 증식을 억제하는 방식으로, 완치에 이르기는 어려운 의약품이다. 에스티팜에 따르면 지난 20년 동안 새로운 기전으로 개발된 에이즈 치료제는 없는 실정이다.

STP0404은 알로스테릭 HIV-1 인테그라아제 저해제(ALLINIs)다. HIV 바이러스가 증식할 때 필요한 효소를 차단하는 인테그라아제 일부 부위가 타깃이다. HIV 바이러스의 유전 물질을 바이러스를 보호하는 외막 밖으로 꺼내 증식을 원천적으로 차단하는 기전이다.

에스티팜은 올해 11월 21일까지 이번 임상을 마무리할 계획이다. 미국 임상연구 전문 매체 클리니컬 트라이얼즈 아레나는 해당 임상을 올해 주목해야 할 연구 중 하나로 선정했다. 클리니컬 트라이얼즈 아레나는 STP040에 대해 새로운 작용기전으로 내성 극복에 도움이 될 수 있으며 현재 치료법보다 더 오래 치료를 지속할 수 있어 HIV 환자 삶의 질을 개선할 수 있다고 평가했다.

에스티팜 관계자는 “모집집단을 확장해 연구기간을 단축, 계획된 방문에 대한 유연성을 개선해 환자모집 가능성을 높이고 신속하게 약물의 효능을 확인하고자 임상시험계획 변경을 신청한다”고 설명했다.

jin@news1.kr