제넥신 "빈혈치료제, '유럽허가 목적' 가교임상1상 신청"

에페사 가교 1상 계획 신청

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[서울=뉴시스]송연주 기자 = 바이오 기업 제넥신은 국내 식품의약품안전처에 만성 신장질환 빈혈치료제 '에페사'(GX-E4)의 가교 임상 1상 시험계획(IND)을 신청했다고 21일 밝혔다.

해당 임상은 총 12개월 동안 건강한 코카시안(백인)과 아시아인 총 40명을 대상으로 에페사를 1회 정맥 투여한 뒤 약동학적 특성 및 안전성과 내약성을 비교 평가하기 위한 가교 1상이다.

가교 임상이란 외국에서 개발된 신약을 허가할 때 인종 간 비교실험으로 자국민에게도 효과가 동일한지 평가하는 절차다.

제넥신은 지난해 에페사의 아시아 및 호주 7개국 비투석 환자를 대상으로 진행한 임상 3상을 완료하고 인도네시아에서 품목허가를 받았다.

제넥신 홍성준 대표이사는 "이번 가교 임상을 통해 제넥신은 추가 임상 없이 에페사의 인종 간 동등성 입증을 통해 유럽 품목허가 신청의 발판이 되는 자료를 마련할 예정이다"고 말했다.

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