유한양행, '렉라자' FDA 승인 가시화 글로벌 50대 제약사 도전장

강민호 기자(minhokang@mk.co.kr) 2024. 3. 21. 16:07
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시흥에 위치한 유한양행 연구소에서 한 연구원이 의약품 개발 작업에 집중하고 있다. 유한양행

유한양행(대표 조욱제)이 글로벌 50대 제약사로 도약한다는 목표를 향한 발걸음을 가속화하고 있다.

글로벌 블록버스터 신약 기대감을 모으고 있는 '렉라자'를 필두로 연구개발(M&A) 성과가 지속적으로 드러나고 있다는 평가다.

먼저 비소세포폐암 신약 렉라자의 글로벌 신약 허가가 가시화되고 있다. 지난 2월 23일 미국 식품의약국(FDA)은 존슨앤드존슨(J&J)이 신청한 렉라자(레이저티닙)와 리브리반트(아미반타맙) 병용요법에 대한 우선심사 신청을 받아들인 것으로 알려졌다. 지난해 12월 J&J의 허가신청 접수 이후 약 2개월 만에 내려진 결정이다.

업계와 증권가 등에서는 이번 우선심사 대상에 오르면서 올 3분기 중 렉라자 병용요법에 대한 신약 허가가 가능할 것이라는 전망을 내놓고 있다.

허혜민 키움증권 연구원은 "지난해 12월 21일 허가신청 접수로 60일 내 우선심사로 지정돼 기존에 예상한 올해 10월에서 8월 내 승인이 가능해졌다"고 밝혔다. 이어 "출시 마일스톤 유입으로 올해 큰 폭의 실적 개선이 전망되고 M&A 등 현금 활용의 선순환 구조 돌입이 예상된다"고 덧붙였다. 글로벌 신약 렉라자를 통해 유한양행 기업가치가 상승할 것이라는 견해다.

특히 J&J이 '렉라자+리브리반트 병용요법'에 대한 매출 전망치에 자신감을 보이는 점도 긍정적인 평가를 받고 있다.

조욱제 대표

올해 1월 JP모건 헬스케어 콘퍼런스에서 호아킨 두아토 J&J 이사회 의장 겸 최고경영자(CEO)는 "리브리반트와 레이저티닙의 조합이 분석가들의 판매 예측치를 2배로 늘릴 수 있을 것"이라고 밝혔다. J&J는 리브리반트와 레이저티닙의 병용요법에 대해 50억달러(약 6조6050억원)의 연간 판매 목표를 설정했다.

유한양행은 올 초 열린 2024 JP모건 헬스케어 콘퍼런스를 통해 포스트 렉라자 후보물질에 대한 기대감도 밝혔다. APAC 트랙에서 김열홍 유한양행 R&D 총괄 사장은 "이른 시일 내 혁신신약을 2개 이상 글로벌 마켓에 론칭해 글로벌 50위의 제약사로 도약하고, 글로벌 시장에서 당당히 경쟁하겠다"고 밝혔다. 이어 그는 현재 진행 중인 면역항암제(YH32367)와 알레르기 치료제(YH35324) 임상 1상에 대해 설명했다. 이들은 제2의 렉라자가 될 수 있는 후보 약물로 기대받고 있다. 이 중 알레르기 치료제 YH35324는 최근 인상적인 임상 결과로 기대를 모으고 있다.

유한양행은 지난 2월 말 미국에서 열린 2024 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI) 연례 회의에서 알레르기 질환 치료제 YH35324의 임상 1a상 파트B 결과를 발표했다.

YH35324는 항면역글로불린 E1(Anti-IgE) 계열의 Fc 융합단백질 신약으로, 혈중 유리 IgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선하는 기전이다.

YH35324는 우수한 안전성 프로파일과 기존 치료제(오말리주맙: 졸레어) 대비 더 강력하고 지속적인 IgE 억제 활성을 보여줬다고 유한양행은 전했다. 김 사장은 "이번 파트B 시험 결과에서 주목할 점은 IgE 수치가 상승한 환자에게서도 치료 약물로서의 가능성을 보여줬다는 것"이라며 "현재 반복 투여 시의 안전성·약동학·약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상을 진행 중이며, 만성 두드러기 환자에게서 YH35324의 예비적 개념 증명(PoC)을 위한 임상 1상도 진행 중"이라고 말했다. 특히 YH35324의 원개발사인 지아이이노베이션은 해당 물질(지아이이노베이션 후보물질명 GI301)을 작년 10월 일본 피부과 분야 선도 기업인 마루호(Maruho)에 약 3000억원 규모로 기술이전했다.

YH35324(GI301)의 일본 판권은 지아이이노베이션이 가지고 있기 때문인데, 이러한 성과를 통해 YH35324의 글로벌 가치가 입증됐다고 업계에서는 평가한다. 유한양행발 글로벌 기술이전 가능성도 높아지고 있는 분위기다.

경쟁 약물이라 할 수 있는 오말리주맙은 2023년 21억7600만스위스프랑(약 3조3000억원)의 매출을 달성한 글로벌 블록버스터 약물이다. YH335324에 대해 글로벌 신약으로서의 성장 가능성을 높게 평가하는 이유다.

조욱제 유한양행 대표는 2024년 시무식에서 "제2, 제3의 렉라자 출시로 글로벌 50대 제약사로 나아갈 것"이라고 밝혔다. 유한양행 관계자는 "유한은 혁신적 신약 개발을 하는 글로벌 제약사로 발돋움하기 위한 발걸음을 가속화하고 있다"며 "전 세계 폐암 환자의 희망이 될 수 있도록 렉라자 후속 개발에 최선을 다하는 한편, 기업의 사회적 책임 실천을 위한 신약 개발에 더욱 매진하겠다"고 말했다.

[강민호 기자]

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