"해킹에 환자 안전 확보"…의료기기 사이버보안 설명회

허가심사 사례·제출자료 요건 등 안내
올해 총 3회 걸쳐 온라인 설명회 예정

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 의료기기 제조·수입업체를 대상으로 환자 진단·모니터링·치료에 필요한 정보를 저장하는 의료기기의 사이버보안에 대한 심사 사례와 제출자료를 안내하는 자리가 마련된다.

20일 식품의약품안전처는 '의료기기 사이버보안 업무설명회'를 온라인으로 개최한다고 밝했다.

의료기기 사이버보안은 유·무선 통신 기능이 있는 의료기기의 해킹으로 인한 오작동과 정보유출을 막아 환자의 의료정보를 보호하는 것을 말한다.

식약처는 올해 총 3회에 걸쳐 분야별 사이버보안 심사 사례를 안내하는 업무설명회를 온라인으로 개최할 예정이다. 이달에는 병원 밖에서 사용되는 무선통신 사용 의료기기 사례를 소개하고 질의응답을 진행한다.

사이버보안 자료의 제출 의무화 이전에 허가·인증된 제품은 변경 시 사이버보안을 평가받아야 한다. 이번 설명회에서는 ▲신청서에 사이버보안 관련 내용을 기술하는 방법과 ▲제출자료의 범위와 요건에 대해 구체적인 예시와 함께 알기 쉽게 설명한다.

식약처는 "이번 설명회가 업계의 사이버보안에 대한 이해도를 높여 안전한 의료기기를 개발하는 데 도움을 줄 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학을 바탕으로 국민께서 안전한 의료기기를 사용할 수 있도록 최선을 다해 노력할 계획"이라고 말했다.

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