세라젬 자회사 ‘클리니컬’, 마스터 V6 혈액순환 개선 임상 시작

임상 전문 기업 세라젬클리니컬
정량적 지표 및 안전성 확인 목적

헬스케어 가전기업 세라젬의 임상 전문 연구기관인 세라젬클리니컬은 세라젬이 개발한 척추 의료기기 마스터V6의 혈액순환 개선에 대한 임상을 시작했다고 21일 밝혔다.

이번 임상은 혈액순환 개선을 희망하는 일반 성인을 대상으로 세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치를 이용해 정량적인 혈액순환 개선 효과와 안전성 평가를 목적으로 진행한다. 세라젬 마스터V6 사지압박순환 장치는 다리에 적용하는 에어셀 마사지기다.

임상시험 대상자는 성인 남녀 총 60명이며, 시험기간은 대상자별로 약 3개월이 소요된다.

임상 참여기관과 책임자로는 고려대구로병원 재활의학과 윤준식 교수, 분당서울대병원 재활의학과 임재영 교수, 예수병원 재활의학과 윤용순 과장이 참여한다.

임상시험 적용 방법은 실시기관 또는 요양병원에 방문해 누운 자세로 세라젬 마스터V6의 사지압박순환 장치를 적용받는다. 임상시험 적용은 총 3회에 걸쳐 진행되며, 임상 대상자는 매 적용 회차에 아침, 저녁으로 18분간 두 번 연속해 시험을 받게 된다.

이후 희망자에 한해 장기 추적조사도 진행되며 대상자에게는 자택에서 진행할 수 있도록 시험기기를 제공하고 매일 무선 메시지 설문을 통해 시험기기 적용 여부를 확인한다.

세라젬클리니컬 관계자는 “마스터V6의 임상 결과를 토대로 기기의 혈액순환 개선 효과를 보다 정량적인 지표로 정확하게 분석할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.

임상효과 분석은 초음파 검사로 임상시험 전 대비 허벅지 대퇴정맥의 최대 혈류속도, 최대 직경 및 혈류량의 평균 변화량을 측정한다. 대퇴정맥은 다리의 혈액을 모아 심장으로 보내는 역할을 하는 혈액순환에 중요한 지표다. 또한 3D 스캐너로 다리 부피와 둘레 변화, 통증 변화, 체질량지수(BMI)와 부종지수의 변화량, 삶의 질 설문 등을 임상결과로 분석하게 된다.

이번 임상에 사용되는 제품인 세라젬 마스터V6은 빠르고 정밀하게 척추에 온열을 전달해 척추 견인과 마사지 기능을 제공하는 의료기기다. 척추스캔과 다양한 마사지 기능에 대한 다수 특허를 기반으로 추간판탈출증 치료, 퇴행성협착증 치료, 근육통 완화, 혈액순환 개선의 4가지 사용목적에 대한 식품의약품안전처 인증을 획득한 제품이다.

회사 관계자는 “세라젬 마스터V6의 복합 치료기능에 대한 전문적이고 정량적인 증상 개선 효과를 입증하고자 이번 임상을 진행하게 됐다”며 “세라젬클리니컬의 입체적인 임상 접근 방식이 제품의 전문성과 고도화를 앞당기게 될 것”이라고 밝혔다.