질병청 국내 개발 3세대 원숭이두창 백신, 올해 임상 1상 첫 진입

국내 개발 3세대 원숭이두창 백신, 하반기 1상 진입 예정
24개월간 연구 진행…임상 2상과 상업화 준비도
3세대 백신 전 세계서 단 하나, 백신주권 위해 자체 개발 필요

국내 개발 3세대 원숭이두창 백신이 올해 처음으로 임상시험에 진입한다. 질병관리청과 HK이노엔이 공동으로 개발하는 백신으로 내년까지 임상 1상을 완료해 결과를 도출할 예정이다.

원숭이두창 유행은 사그라들었고 국내에서도 지난해 말 이후로는 환자가 발생하지 않았다. 하지만 전 세계에서 3세대 백신은 유일하게 단 하나 존재하며 방역주권을 위해서라도 국내 개발 백신은 필요한 상황이다.

25일 머니투데이 취재를 종합하면 질병관리청은 올해 3세대 두창(천연두)·원숭이두창 백신 후보물질 'KVAC103'의 1상 임상시험을 추진한다. 연구 기간은 약 24개월, 연구비는 31억5000만원이다. 질병관리청은 연구 용역 입찰 공고를 내고 수탁기관을 선정하는 중이다. 공고대로 3월에 업체가 선정되면 6개월 내 IND(임상시험 계획) 승인을 받고 오는 11월부터 1상 시험이 시작된다.

연구 계획에 따르면 이번 사업은 1·2차 연도로 나눠서 진행된다. 올해 시작하는 1차 연도에선 임상시험 계획을 승인받고, 시험약을 생산한 뒤 본격적으로 1상 시험을 시작한다. 임상 1상은 건강한 성인을 대상으로 3세대 원숭이두창 백신의 안전성과 면역원성을 평가한다. 내년의 2차 연도에선 임상 1상을 완료하고 결과를 분석할 예정이다. 임상 2상을 위한 자료 준비와 비임상시험도 진행된다. 추후 상업화 생산을 위해 스케일업(scale-up) 최적화 공정도 확보한다.

원숭이두창은 원숭이두창 바이러스(Monkeypox virus) 감염에 의한 급성 발열·발진성 질환이다. 발열, 오한, 피로, 근육통, 두통, 호흡기 증상 등을 시작으로 보통 1~4일 후에 발진이 나타난다. 대부분 경미하게 증상이 나타나고 2~4주 후 완치되는 것으로 보고된다. 단 고위험군에서 드물게 중증으로 진행할 수 있다. 폐렴과 같은 합병증이 나타날 수 있으며 특히 뇌 또는 눈에 감염이 발생하면 치명적일 수 있다.

원숭이두창은 재작년과 지난해 전 세계를 강타했다. CDC(미국 질병통제센터)에 따르면 117개 나라에서 9만2546명의 확진자가 발생, 170명이 사망했다. 117개 국가 중 110곳에서 처음으로 원숭이두창이 발생했을 만큼 전례가 없는 유행이었다. 우리나라는 2022년 6월 처음으로 확진자가 발생했다. 누적 확진자 수는 155명이다. 지난해 11월21일 이후 추가 환자는 없다.

HK이노엔은 국내에서 유일하게 2세대 두창(천연두) 백신을 개발했다. 생물 테러 등 공중보건위기 대응을 목적으로 허가됐고 국가에서 비축 중이다. 이런 개발 경험 때문에 질병관리청은 HK이노엔과 협력해 3세대 원숭이두창 백신 개발에 나섰다. 다만 HK이노엔 관계자는 "1상 연구에 들어갈지 여부는 내부적으로 검토 중"이라고만 했다.

WHO(세계보건기구)는 1980년 두창 퇴치를 선언했다. 그러나 바이러스는 여전히 생물 테러 무기로써 사용될 위험이 남아 있다. 전 세계에서 허가받은 3세대 백신은 바바리안노르딕이 개발한 '진네오스'가 유일하다. 전 세계적 유행이 다시 닥쳤을 때 빠르게 대처할 수 있는 자국 백신이 필요한 상황이다. 방역주권을 위한 3세대 백신의 자체 개발이 중요한 이유다.

질병관리청은 연구 필요성과 관련해 "기존 2세대 두창 백신의 대상군이 한정돼 있어 안전성이 증대된 3세대 두창 백신의 국내 개발이 필요하다"고 설명했다. 2세대 백신은 심장질환자, 면역저하자, 임신부, 아토피 환자에는 맞힐 수 없다는 단점이 있다. 이어 "선행 연구를 통해 두창과 원숭이두창 백신 후보물질을 발굴, 비임상시험을 수행하였으며 상용화를 위해 임상시험이 필요하다"고 밝혔다.

이창섭 기자 thrivingfire21@mt.co.kr