시지바이오 '노보시스 퍼티', FDA 혁신의료기기 지정…미국 시장 진출 가속화

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바이오 재생의료 전문기업 시지바이오(대표 유현승)는 인간 유전자 재조합 골형성 촉진 단백질 2(rhBMP-2)를 탑재한 차세대 골대체재 '노보시스 퍼티(NOVOSIS PUTTY)'가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신의료기기로 지정(BDD) 됐다고 3일 밝혔다.

노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 국내 기업이 개발한 인체 삽입용 의료기기로는 최초다. 인체에 미치는 위해도가 높은 영구 인체 삽입형 기기임에도 불구하고 제품이 가진 유효성과 혁신성을 국제적으로 입증한 첫 번째 사례다.

노보시스 퍼티는 현재 시판 중인 '노보시스(NOVOSIS) 정형'에 첨단 서방형 제형 기술(SLOREL™)을 적용한 차세대 제품이다. 성형성과 골전도 특성이 우수한 세라믹 소재 기반의 합성 지지체에 골형성 단백질(rhBMP-2)을 탑재한 골대체재다.

rhBMP-2는 골재생을 유도하는 골형성 단백질로, 뼈가 손상됐을 때 인체 내 줄기세포를 골세포로 분화시켜 새로운 뼈 생성을 돕는다.

노보시스 퍼티의 지지체는 하이드록시아파타이트(HA) 성분의 세라믹 소재로, 콜라겐 스펀지 소재 지지체와는 달리 rhBMP-2가 단기에 빠르게 방출되지 않도록 조절이 가능하다. 원치 않는 곳에서 뼈가 자랄 확률이나 주변 연조직 부종 등의 이상 반응 발생 위험은 낮추고, 더 적은 용량의 rhBMP-2만으로도 고밀도의 골형성을 유도할 수 있다.

또 합성 고분자 하이드로겔(Poloxamer 407 hydrogel) 성분으로 인해 원하는 형태로 모양을 성형할 수 있다.

노보시스 퍼티는 현재 미국 현지 확증 임상 진행을 위한 비임상을 완료했으며, 최적의 용량을 확인하기 위한 소규모의 사전 임상시험을 진행 중이다. 올 상반기 내 미국 확증 임상시험을 신청할 계획이다.

유현승 대표는 “노보시스 퍼티의 혁신의료기기 지정은 시지바이오의 기술력과 혁신성, 잠재력을 다시 한 번 입증한 계기”라며 “많은 환자들이 노보시스 퍼티를 통해 질병을 이겨내고 건강한 일상으로 빠르게 복귀할 수 있도록 하겠다”고 말했다.

성남=김동성 기자 estar@etnews.com