강스템바이오텍, 유상증자 통해 품목허가 준비 및 임상 가속화 추진

강스템바이오텍, 유상증자 통해 품목허가 준비 및 임상

[파이낸셜뉴스] 강스템바이오텍은 14일 유상증자를 통해 임상시험의 조속한 진행 및 장기 추적, 품목 허가 등을 추진할 계획이라고 14일 밝혔다. 강스템바이오텍은 지난 11일 주주 배정 후 실권주 일반공모 방식으로 총 357억원의 규모의 유상증자를 진행한다고 공시했다.

먼저, 강스템바이오텍은 아토피 피부염 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’는 8월 내 투약을 완료한 후 6개월간 안전성 및 유효성을 관찰하는 추적기간을 거치고 2~3개월 후 임상 데이터를 확보할 예정이다. 이에 오는 2024년 2·4분기에 통계적 유의성을 도출할 것이며, 이후 유증을 통해 조달한 자금을 사용해 장기추적 조사 진행 및 품목허가 승인을 달성할 계획이다.

골관절염 치료제 ‘퓨어스템-오에이 키트주’의 경우 현재 코호트 3그룹(저·중·고용량) 중 저용량인 1그룹의 투약을 완료하였으며, 추후 2, 3그룹의 투여도 진행, 완료한 후 금번 유증으로 확보한 자금을 통해 조속히 임상 2상을 추진하고자 한다.

강스템바이오텍 관계자는 “이번 유상증자 규모인 357억원에 회사가 보유한 자금을 합하면 약 5~600억원의 유동성이 확보된다”며 “이를 통해 재무적 안전성을 확보하는 것은 물론 아토피 피부염 치료제와 골관절염 치료제의 신속한 임상시험 진행과 품목허가 등을 진행할 예정이다”고 말했다.

이어 “글로벌 제약사에 대한 라이선스 아웃도 적극 추진할 계획이며 특히, 아토피 치료제 ‘퓨어스템-에이디주’는 국내에서 진행되는 300명대 대규모 임상 3상이며 조만간 전체 투약이 완료될 예정으로 글로벌 피부 제약사 등의 관심이 높은 상황이다”며 “골관절염 치료제 퓨어스템-오에이 키트주 역시 동물실험에서 확보한 연골조직 재생 및 반월판 부위 재생 등 구조적 개선 효과를 인체에서도 확인할 수 있는 첫 번째 임삼시험을 진행 중으로 시장의 많은 관심을 받고 있다”고 덧붙였다.

또 유상증자를 통해 조달한 자금을 활용해 빠르게 임상시험 진행하여 퓨어스템-오에이 키트주를 인체에 투여했을 시에도 골관절염의 안전성 및 통증 관리, 근본적 치료효과가 있음을 입증하겠다는 목표다. 한편, 이번 유상증자에서 최대주주는 배정 주식의 약 30%, 임직원들은 100% 참여할 계획이다